Study Proposal: Apheresis-induced Prolongation of Pregnancy in Obstetric hypertensive Disorders: The multicenter APPROVE-Trial

Einleitung Die Lipid-Apherese (LA) ist ein erprobtes Verfahren in der Schwangerschaft. In Pilotstudien wurde gezeigt, dass die LA unabhängig vom eingesetzten Verfahren die Schwangerschaft in der Präeklampsie vor der 28. Woche substantiell verlängern kann. Für eine mögliche Einführung der LA in die klinische Praxis sollten allerdings folgende Limitationen adressiert werden: Der primäre Endpunkt „Prolongation bis zur Geburt“ war bezüglich Geburts-Indikation nicht standardisiert und bei den bislang 33 LA-behandelten Patientinnen gab es keine randomisierte Kontrollgruppe. Deshalb soll multizentrisch eine prospektive, offen randomisierte Fall-Kontroll-Studie durchgeführt werden.

Material und Methoden Die Behandlungsgruppe erhält die konventionelle Therapie plus LA, die Kontrollgruppe nur die konventionelle Therapie. Der primäre Endpunkt ist definiert als Zeit ab Randomisierung bis zur Geburt (nach standarisierten Kriterien, welche noch festzulegen sind).

Auf der Basis vorangegangener Studien mit einer Prolongation von 14,9±9,1 Tagen mit LA und 5,7±4,1 Tagen ohne LA ergibt sich eine geschätzte Fallzahl von 14 Patienten pro Gruppe (Power 0,9). Bei einer Drop-out Rate von 1/3 resultiert eine Gesamtzahl von 42 einzuschließenden Patienten.

Ergebnisse und Schlussfolgerung Für die notwendige Fallzahl sind bei max. 2 Patientinnen pro Jahr/Zentrum und einer Laufzeit von drei Jahren bei konservativer Betrachtung 8 Zentren notwendig. Qualifizierende Zentren sollten neben der klinischen Expertise auch die Möglichkeit zur Lipid-Apherese haben.

 

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Publication History

Article published online:
02 September 2025