Einleitung Medizinische Leitlinien spielen eine zunehmende Rolle in der Therapie, und immer
mehr pflanzliche Arzneimittel werden darin aufgenommen [1]
[2]. Während z.B. die Evidenz für bestimmte NSAIDs sich ursprünglich nur auf ein einzelnes
Schmerzsyndrom stützte, sind sie heute für ein breites Spektrum von Syndromen etabliert.
Hingegen werden pflanzliche Arzneimittel, auch wenn sie aufgrund ihrer traditionellen
Verwendung und ihrer Pharmakologie ein breites Anwendungsgebiet haben, in Leitlinien
meist nur dann berücksichtigt, wenn eine Studie für das spezifische Schmerzsyndrom
vorliegt. Ein ähnlich enger Ansatz ist z.B. auch bei adjuvanten Therapien bei onkologischen
Patienten zu beobachten. Für eine Empfehlung entsprechender HMPs für weitere Syndrome
wäre demnach für jedes dieser Syndrome eine eigene randomisierte placebokontrollierte
klinische Studie (RCT) erforderlich. Das wäre nicht im Einklang mit ethischen Überlegungen,
die Zahl der RTCs auf ein Minimum zu reduzieren [3].
Methoden Eine Literatursuche nach Konzepten zur Extrapolation der klinischen Evidenz auf benachbarte
Patientengruppen wurde durchgeführt.
Ergebnisse Eine kürzlich von der ICH herausgegebene Leitlinie, die Leitlinie zur Extrapolation
klinischer Daten von Erwachsenen auf pädiatrische Patienten (E11A) [4]
[5]
[6], könnte als Vorbild dienen. Dort werden bei der Extrapolation der Nutzen-Risiko-Bewertung
drei Fragen gestellt: Wie ähnlich ist (1) die Erkrankung, (2) die Pharmakologie des
Medikaments und (3) das Ansprechen auf die Therapie. Hierbei wird der Grad der Ähnlichkeit
zwischen den beiden Patientengruppen als Kontinuum betrachtet.
Schlussfolgerung Überträgt man diesen systematischen Ansatz aus der pädiatrischen Extrapolation auf
die Extrapolation der Evidenz zu HMPs zwischen anderen Patientengruppen, könnten diese
Produkte mit ihrem oft günstigen Nutzen-Risiko-Verhältnis für weitere Patientengruppen
verfügbar gemacht werden, ohne dass zusätzliche, ethisch manchmal durchaus fragwürdige
RCTs durchgeführt werden müssen.
