Pflanzliche Arzneimittel – Ethische Überlegungen für eine bessere Vertretung in medizinischen Leitlinien

Einleitung Medizinische Leitlinien spielen eine zunehmende Rolle in der Therapie, und immer mehr pflanzliche Arzneimittel werden darin aufgenommen [1] [2]. Während z.B. die Evidenz für bestimmte NSAIDs sich ursprünglich nur auf ein einzelnes Schmerzsyndrom stützte, sind sie heute für ein breites Spektrum von Syndromen etabliert. Hingegen werden pflanzliche Arzneimittel, auch wenn sie aufgrund ihrer traditionellen Verwendung und ihrer Pharmakologie ein breites Anwendungsgebiet haben, in Leitlinien meist nur dann berücksichtigt, wenn eine Studie für das spezifische Schmerzsyndrom vorliegt. Ein ähnlich enger Ansatz ist z.B. auch bei adjuvanten Therapien bei onkologischen Patienten zu beobachten. Für eine Empfehlung entsprechender HMPs für weitere Syndrome wäre demnach für jedes dieser Syndrome eine eigene randomisierte placebokontrollierte klinische Studie (RCT) erforderlich. Das wäre nicht im Einklang mit ethischen Überlegungen, die Zahl der RTCs auf ein Minimum zu reduzieren [3].

Methoden Eine Literatursuche nach Konzepten zur Extrapolation der klinischen Evidenz auf benachbarte Patientengruppen wurde durchgeführt.

Ergebnisse Eine kürzlich von der ICH herausgegebene Leitlinie, die Leitlinie zur Extrapolation klinischer Daten von Erwachsenen auf pädiatrische Patienten (E11A) [4] [5] [6], könnte als Vorbild dienen. Dort werden bei der Extrapolation der Nutzen-Risiko-Bewertung drei Fragen gestellt: Wie ähnlich ist (1) die Erkrankung, (2) die Pharmakologie des Medikaments und (3) das Ansprechen auf die Therapie. Hierbei wird der Grad der Ähnlichkeit zwischen den beiden Patientengruppen als Kontinuum betrachtet.

Schlussfolgerung Überträgt man diesen systematischen Ansatz aus der pädiatrischen Extrapolation auf die Extrapolation der Evidenz zu HMPs zwischen anderen Patientengruppen, könnten diese Produkte mit ihrem oft günstigen Nutzen-Risiko-Verhältnis für weitere Patientengruppen verfügbar gemacht werden, ohne dass zusätzliche, ethisch manchmal durchaus fragwürdige RCTs durchgeführt werden müssen.

 

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• Literatur

• 1 Bittel M. et al. Z Phytother 2022; 43: 112-120
• 2 Utz S. et al. Z Gastroenterol 2024; 62: 1060-1073
• 3 Binik A.. Bioethics 2017; 32: 27-35
• 4 ICH.org 2024. The ICH E11A Guideline reaches Step 4 of the ICH Process https://www.ich.org/news/ich-e11a-guideline-reaches-step-4-ich-process as of: 31.08.2024
• 5 Köhler S. et al. Z Phytother 2023; 44: 100-103
• 6 Kraft K, Hensel A. Z Phytother 2023; 44: 104-112

Publication History

Article published online:
08 September 2025