Mariendistelfrüchte (Silybum marianum L. fructus): Keine Hinweise auf Mutagenität

Einleitung Pflanzliche Arzneimittel aus Silybum-marianum-Früchten werden zur Behandlung von Lebererkrankungen und dyspeptischen Symptomen eingesetzt [1] [2]. Die toxikologische Bewertung von HMPs, für die langjährige Anwendungserfahrung vorliegt, erfordert besondere Aufmerksamkeit für toxikologische Aspekte, die klinisch nur schwer nachweisbar sind, insbesondere genotoxische Wirkungen [3]. Das genotoxische Potenzial bestimmter S. marianum-Extrakte wurde zwar bereits in der Vergangenheit bewertet [1] [2], doch wurde hier erstmals ein systematischer „Bracketing and Matrixing“-Ansatz in Übereinstimmung mit den Leitlinien des HMPC der europäischen Zulassungsbehörde EMA gewählt, um das gesamte Polaritätsspektrum der Inhaltsstoffe abzudecken [4] [5].

Methoden Fünf Trockenextrakte von S. marianum und ein Silymarin-Konzentrat, die das gesamte Spektrum der Polaritäten der Extraktionslösungsmittel (Wasser – 60% Ethanol (v/v) – 96% Ethanol (v/v) – Aceton – n-Heptan) und des Wirkstoffs Silymarin repräsentieren, wurden im Ames-Test gemäß den OECD- [6] und HMPC-Leitlinien [4] [5] getestet.

Ergebnisse Bei Tests bis zu 5 mg pro Platte oder bis zu den Löslichkeits- oder Zytotoxizitätsgrenzen führte keiner der Extrakte zu einer signifikant erhöhten Anzahl von Revertanten.

Diskussion Die Ergebnisse für die 5 getesteten Extrakte und den Wirkstoff Silymarin zeigen keine Anzeichen von Mutagenität, was darauf schließen lässt, dass Extrakte aus S. marianum fructus keine genotoxischen Effekte haben [5] [6]. Außerdem können die Daten dazu beitragen, die bei den vorliegenden Daten offenen Fragen zu klären [1].

Danksagung: Dank an die Kooperation Phytopharmaka GbR, Bonn, für die Bereitstellung der Daten, und an Frau Dr. Heike Franke, Universität Leipzig, für die Unterstützung des Auswertungsprojektes.

Offenlegung: B.F. ist Mitarbeiter der Finzelberg GmbH und O.K. ist Mitarbeiter der Steigerwald Arzneimittelwerk GmbH.

 

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• Literatur

• 1 EMA/HMPC/294188/2013 (from 05/06/2018)
• 2 Soleimani V. et al. Phytother Res 2019; 33: 1627-1638
• 3 EMEA/HMPC/32116/2005 Rev.1 (from 25/09/2018)
• 4 EMEA/HMPC/107079/2007 (from 21/05/2008)
• 5 EMEA/HMPC/67644/2009 (from 12/11/2009)
• 6 OECD Guidelines for the Testing of Chemicals, Test No. 471: Bacterial Reverse Mutation Test

Publikationsverlauf

Artikel online veröffentlicht:
08. September 2025