Zusammenfassung
Um in klinischen Prüfungen die Sicherheit des Patienten und die
Verlässlichkeit der erhobenen Daten zu gewährleisten, werden die
Qualitätsstandards in der Bundesrepublik Deutschland derzeit im
Wesentlichen durch die Regelwerke ICH-GCP und das Gesetz über den Verkehr
mit Arzneimitteln (AMG) festgelegt. Während das AMG rechtsverbindlichen
Charakter hat, sind die ICH-GCP-Leitlinien noch als Empfehlung anzusehen. Da
die ICH-GCP-Leitlinien in absehbarer Zeit jedoch in nationales Recht
implementiert werden und den aktuellen Qualitätsstandard darstellen,
sollten klinische Prüfungen bereits jetzt nach ICH-GCP-Standard
durchgeführt werden.
Summary
Clinical trials in Germany have currently to follow ICH-GCP guidelines and
federal law to guarantee the safety of patients and reliability of data. At the
moment from a legal point of view, clinical trials only have to follow federal
law. ICH-GCP guidelines have the status of recommendations. However, clinical
trials should follow ICH-GCP-standards because these standards will be
implemented in federal law in the near future.
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