Welche Rolle spielen Meldungen zu UAW von Antiepileptika im deutschen Spontanerfassungssystem?

Das deutsche Spontanerfassungssystem wird von der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) gemeinsam betrieben, wobei wir auch rekurrieren auf einzelne Spezialsysteme wie AMSP für die psychiatrischen Krankenhäuser oder auf das Bremer Krankenhaus fokussierte Erfassungssystem oder das Freiburger Zentrum für schwere Hautreaktionen.

Insgesamt gehen pro Jahr über 20 000 Meldungen aus dem Inland ein, davon ca 10 % entsprechend der ärztlichen Berufsordnung direkt an die AkdÄ. Der größte Teil wird aber über die pharmazeutischen Unternehmer an das BfArM gemeldet, ein spezifisch deutsches Phänomen, und ein Verstoß gegen die ärztliche Berufsordnung.

Die UAW-Meldungen werden bei der AkdÄ täglich gesichtet und wichtige Signale - das Spontanerfassungssystem ist ja ein Signalgenerator, kein System zur Abschätzung von UAW-Häufigkeiten - werden durch einzelne Fachmitglieder oder im UAW-Ausschuss genauer bearbeitet. Dies führt dann u. U. zu einer Risikomitteilung im Deutschen Ärzteblatt oder zu Beratungen mit der Bundesoberbehörde über weitere zu veranlassende Maßnahmen, z. B. im Rahmen des Stufenplans.

Literatur

• 1 Arzneimittelkommission der Deutschen Ärzteschaft . Lamotrigin - Risiko schwerer Hautreaktionen.  Deutsches Ärzteblatt. 1997;  94 2353
• 2 Arzneimittelkommission der Deutschen Ärzteschaft . Persistierende Gesichtsfeldeinengungen unter Vigabatrin.  Deutsches Ärzteblatt. 1998;  95 3018
• 3 Arzneimittelkommission der Deutschen Ärzteschaft . „Aus der UAW-Datenbank”: Pankreatitis unter Valproinsäure.  Deutsches Ärzteblatt. 2000;  97 2654