A New Immunological Test Strip Device for the Rapid, Qualitative Detection of Faecal Occult Blood

Zusammenfassung

Hintergrund: Der Nachweis von okkultem Blut im Stuhl mittels Guaiak-Test ist weltweit eine der am häufigsten eingesetzten Früherkennungsuntersuchungen zum Nachweis eines kolorektalen Karzinoms. In der vorliegenden Pilotstudie evaluierten wir ein neues immunologisches Schnelltestverfahren zum qualitativen Nachweis von fäkalem okkulten Blut. Methode: Es wurden Stuhlproben von 100 Patienten aufgrund des Nachweises (n = 50) bzw. fehlenden Nachweises (n = 50) von humanem Hämoglobin aus Stuhl mittels eines ELISA ausgewählt (Normwert ≤ 10 µg Hb/g Stuhl). Alle Proben wurden auf das Vorhandensein von fäkalem okkulten Blut mit einem Guaiak-Test (Hemocare) und einem immunologischen Schnelltest (Prevent ID CC) untersucht. Ergebnisse: Sensitivität und Spezifität des immunologischen Schnelltests für den Nachweis von fäkalem okkulten Blut lagen bei 76 % und 92 %. Die entsprechenden Werte des Guaiak-Tests lagen bei 30 % und 90 %. Bei Anheben der oberen Grenze des Normbereichs auf ≤ 20 µg Hb/g Stuhl lagen Sensitivität und Spezifität des immunologischen Schnelltests bei 86 % und 83 %, die des Guaiak-Tests bei 42 % und 92 %. Der höchste positive prädiktive Wert ließ sich mit dem immunologischen Schnelltest erzielen. Schlussfolgerungen: Der immunologische Schnelltest auf fäkales Blut ist sensitiver als ein Guaiak-Test. Die Spezifität beider Nachweisverfahren ist vergleichbar. Die klinische Wertigkeit des immunologischen Schnelltestes auf fäkales Blut als Früherkennungsuntersuchung auf das Vorliegen eines kolorektalen Karzinoms sollte in prospektiven Untersuchungen weiter untersucht werden.

Abstract

Objective: Guaiac tests for faecal occult blood are still the most commonly performed screening procedure for colorectal cancer. Because both sensitivity and specificity of faecal occult blood testing are critical to cost-effective colorectal cancer screening programs, we investigated a rapid immunological test strip device for bedside detection of faecal occult blood. Methods: Stool specimen from 100 patients were chosen for this study based on the presence (n = 50) or absence (n = 50) of faecal occult blood as measured with a human haemoglobin ELISA (cut-off level ≤ 10 µg Hb/g stool). All specimens were analysed for faecal occult blood by a guaiac test (Hemocare) and an immunological test strip device (Prevent ID CC). Results: Sensitivity and specificity of the immunological faecal occult blood test strip device were 76 % and 92 %, compared to 30 % and 90 % for the guaiac test. Increasing the cut-off level of the haemoglobin ELISA to ≤ 20 µg Hb/g stool, the corresponding sensitivity and specificity were 86 % and 83 % for the immunological test strip device and 42 % and 92 % for the guaiac faecal occult blood test, respectively. The highest positive predictive value was achieved with the immunological test strip device. Conclusions: The new immunological test strip device is more sensitive than a guaiac test for the detection of faecal occult blood, whereas the specificity of both tests was comparable. However, the clinical validity of this new immunological faecal occult blood test strip device for colorectal cancer screening has to be established, yet.

Schlüsselwörter

Fäkales okkultes Blut - Früherkennung - Kolorektales Karzinom - Immunologische Nachweisverfahren

Key words

Faecal occult blood - screening - immunoassay - colorectal cancer

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