Ergebnisqualität im Sinne der Produktsicherheit bei der präoperativen Eigenblutspende

Zusammenfassung

Ziel der Studie: Präoperative Eigenblutprogramme sind in der Elektiv-Chirurgie breit etabliert. Ziel dieser Studie ist eine kritische Betrachtung der Produktsicherheit autologer Blutkomponenten. Methodik: Anhand der Dokumentation zu 22 630 Fällen mit 21 553 Patienten und 49 650 Eigenblutentnahmen, der Herstellungs- und Prüfprotokolle und der gemeldeten unerwünschten Ereignisse bei der Eigenbluttransfusion wurde eine Ergebnisanalyse durchgeführt. Ergebnisse und Schlussfolgerungen: Autologe Blutkomponenten sind Individualpräparationen, bei deren Entnahme und Herstellung der systematischen Qualitätssicherung durch Kontrolle der Prozesse und Produkte besondere Bedeutung zukommt. Die Erythrozytendosis autologer Konzentrate ist nicht in der Form standardisierbar wie bei allogenen Komponenten. Da die infektionsserologische Testung unter anderen Aspekten erfolgt als bei Fremdblut, unterscheidet sich das transfusionsassoziierte Virusinfektionsrisiko deutlich von Fertigarzneimitteln aus allogenen Blutspenden. Die Lagerungsqualität autologer Erythrozyten entspricht der von Fremdbluterythrozyten. Die Ergebnisse des systematischen Sterilitätsmonitorings führen zu der Schlussfolgerung, dass unter den praktizierten Bedingungen das Risiko der transfusionsassoziierten Sepsis nicht höher ist als bei allogenen Präparationen. Lösliche Biological Response Modifiers (BRM), die während der Lagerung akkumulieren, werden als Ursache von Reaktionen angenommen, die bei 1 von 4500 autologen Transfusionen auftreten. Verwechslungen und Handhabungsfehler sind nach wie vor ein ernsthaftes Problem bei autologen Transfusionen.

Abstract

Objective of the study: The most common form of autologous blood transfusion is where blood is donated in anticipation of elective surgery. The aim of this study is to critically evaluate the product safety of autologous blood units. Methods: The results are based on an analysis of the documented data and records of 22,630 cases with 21,553 patients and 49,650 autologous blood donations, blood processing and testing protocols, and reported transfusion reactions following autologous transfusions. Results and Conclusions: Autologous blood components are prepared individually, and an established system of quality assurance with controls of processes and products is particularly important to meet quality standards. The red cell content of autologous units cannot be standardized as in allogeneic components. Due to the differences between the laboratory screening programmes for patients and donors, the risk of transmission of virus infections is different from that of allogeneic blood components. The quality of stored autologous red cells is comparable to that of allogeneic products. Results of systematic sterility monitoring lead to the conclusion that under the conditions practised the risk of transfusion-associated sepsis is not higher to that of allogeneic products. Soluble biological response modifiers which accumulate during storage, are assumed to be the cause of reactions that occur in one of 4,500 autologous transfusions. Incorrect allocation and handling errors continue to be a serious problem in autologous transfusions.

Schlüsselwörter

Präoperative Eigenblutgewinnung - Produktsicherheit - Qualitätskontrolle - Bakterielle Kontamination - Transfusionsreaktionen

Key words

Preoperative autologous donation - product safety - quality control - bacterial contamination - transfusion reactions

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