Prospective Studies in Patients with Intraventricular Haemorrhage Without the Capacity to Give Consent in Germany - A Legal Dilemma

Abstract

Objective: The prognosis of intracranial haemorrhage with ventricular participation is poor. The acute onset of hydrocephalus has to be treated with an external ventricular drainage. However, intraventricular blood clots often obstruct the drainage catheter; the reinsertion is usually associated with an increased risk of complications. Therefore, intraventricular thrombolysis using recombinant tissue plasminogen activator (rt-PA), urokinase or streptokinase has been performed in several cases. In Germany, rt-PA does not have approval for intraventricular applications, and the risks and benefits of this treatment are as yet unclear. Several authors recommend its use only in the frame of prospective studies, meaning that intraventricular administration of thrombolytic agents within an individual therapy trial could be viewed as medical malpractice. Methods: We designed a national prospective randomised and controlled study in patients with intraventricular haemorrhage to investigate the risks and effects of intraventricular rt-PA treatment. The local ethics committee and lawyers did not accept the study protocol due to a non-acceptable risk of complications. In two further conferences, the risk of undertreatment in the control group was a major reason not to accept the protocol. We discuss the conflicts of law in related studies. Conclusions: There is a need for a solution to the legal conflicts of medical malpractice, unclear risk-benefit ratio and unfeasibility due to risk of complications or undertreatment in studies with patients without the capacity to give informed consent.

Zusammenfassung

Hintergrund: Die Prognose von Patienten mit intraventrikulärem Hämatom oder intrakraniellen Blutungen und Ventrikeleinbruch ist ungünstig. Der begleitend auftretende akute Hydrozephalus wird mit einer externen Ventrikeldrainage entlastet. Rezidivierende Obstruktionen durch Blutgerinnsel erfordern Neuanlagen mit einem steigenden Risiko von Komplikationen. Die lokale intraventrikuläre Applikation von Thrombolytika (rt-PA, Urokinase, Streptokinase) führt zu einer schnelleren Auflösung des Hämatoms und sichert die freigängige Drainage. Die Medikamente sind für die intraventrikuläre Applikation nicht zugelassen, das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Behandlung bei unzureichender Datenlage ist nicht bekannt. In der Literatur wird der Einsatz von rt-PA nur im Rahmen von prospektiven Studien gefordert. Die Applikation von Thrombolytika im Rahmen eines Heilversuches kann somit als Kunstfehler gewertet werden. Methode: Eine geplante bundesweite multizentrische prospektive randomisierte Studie wurde von der lokalen Ethikkommission und zugehörigen Juristen bei rechtlicher Konfliktsituation der nicht-einwilligungsfähigen Patienten bei unklarem Risiko der Komplikationen nicht akzeptiert. In weiteren juristischen Beratungsgesprächen wurde die Studie aufgrund des Unterbehandlungsrisikos in der Kontrollgruppe als nicht realisierbar eingestuft. Wir diskutieren die rechtliche Konfliktsituation. Schlussfolgerungen: Der Konflikt von Kunstfehler, unklarem Risiko-Nutzen-Verhältnis und nicht Durchführbarkeit dieser Studie aufgrund vermeintlich zu hohem Risiko einerseits und Unterbehandlung andererseits bedarf einer rechtlichen Lösung, um Studien an schwer Erkrankten mit nicht einwilligungsfähigen Patienten zu ermöglichen.

intraventricular haemorrhage - non-consensable - prospective study - legal dilemma

Intraventrikuläre Blutung - nicht einwilligungsfähig - prospektive Studie - juristisches Dilemma

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