Im Mai 2006 haben die europäischen Gesundheitsbehörden die Wiederzulassung für die
subkutane Anwendung von Epoetin alfa (Erypo®, Ortho Biotech, Division of Janssen-Cilag
GmbH) erteilt. Das Präparat kann subkutan zur Behandlung von Anämie bei Patienten
mit chronischer Niereninsuffizienz eingesetzt werden, bei denen ein intravenöser Zugang
nicht ohne Weiteres möglich ist.
Forschung zur Erythroblastopenie führte zur Wiederzulassung
Die Wiederzulassung zur subkutanen Anwendung erhielt das Unternehmen aufgrund eingehender
Forschungsarbeiten, die zur Identifikation und Beseitigung der Ursachen einer vorübergehend
erhöhten Inzidenz einer epoetinassoziierten PRCA ("pure red cell aplasia") führten.
Charakteristisch für die PRCA ist die isolierte Störung der Erythropoese, die schließlich
trotz EPO-Therapie in einer sich progressiv verschlechternden Anämie mündet. Die durch
Antikörper vermittelte PRCA wird mit allen derzeit am Markt befindlichen Erythropoetinpräparaten
in Verbindung gebracht.
Register ermöglicht direkte Bewertung des PRCA-Risikos
Zur Optimierung der Anwendungssicherheit startete Ortho Biotech, Division of Janssen-Cilag
GmbH im Juli 2006 ein prospektives Register zur Immunogenität (PRIMS) in 15 EU-Mitgliedsländern
sowie in Norwegen und Australien. Im Rahmen dieses Registers werden die Inzidenzraten
einer durch Erythropoetinantikörper vermittelten Erythroblastopenie (PRCA) bei Patienten
mit chronischer Niereninsuffienz im Zusammenhang mit den am Markt befindlichen Erythropoetinpräparaten
Epoetin alfa, Epoetin beta und Darbepoetin alfa erfasst.
Das PRIMS-Register dient der Anwendungssicherheit der Patienten, indem es eine direkte
Bewertung des PRCA-Risikos ermöglicht. Das Studienpersonal wertet dabei Daten aus,
die über einen Zeitraum von vier Jahren aus zirka 400 00 Patientenjahren von Patienten
mit chronischer Niereninsuffienz erhoben werden. Dies ermöglicht eine exakte Berechnung
der PRCA-Inzidenzraten, wobei auch eine "gemischte" Behandlung mit verschiedenen Erythropoetinpräparaten
berücksichtigt wird.
Bis August 2007 konnten fast 4 600 Patienten in das Register aufgenommen werden. Die
Studiendaten werden von einem unabhängigen Sicherheits-Beratungsausschuss geprüft,
ein Fallbeurteilungs-Ausschuss führt regelmäßig eine verblindete Bewertung aller PRCA-Verdachtsfälle
durch. PRIMS ist ein Meilenstein in der Dokumentation der Anwendungssicherheit bei
der subkutanen Verabreichung von Epoetinen.
Dieser Beitrag entstand mit freundlicher Unterstützung von Ortho Biotech, Division
of Janssen-Cilag GmbH, Neuss
