Renale Anämie - Erstes Biosimilar für die EPO-Therapie

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Nach dem Wachstumshormon Somatropin ist mit Epoetin alfa (Epoetin alfa HEXAL®, Binocrit®) in Deutschland mittlerweile ein weiteres Biosimilar ("similar biological medical product") verfügbar. Im Unterschied zu klassischen Generika, für die der Nachweis der physikalisch-chemischen Ähnlichkeit sowie der Bioäquivalenz des Nachahmerprodukts mit dem zugelassenen Original meist ausreicht, sind für Biosimilars umfangreiche klinische Studien mit relativ hohen Patientenzahlen notwendig.

Denn bei Biopharmazeutika ("recombinant biologicals") handelt es sich um Proteine mit einer hochkomplexen dreidimensionalen Struktur, deren klinische Wirksamkeit sich durch physikalisch-chemische Parameter nur begrenzt beurteilen lässt. So bestehe das Glykoprotein-Hormon Epoetin aus einer Proteinkette von 165 Aminosäuren, an die vier komplexe Kolenhydratketten gebunden seien, die 40% des gesamten Molekülgewichts von etwa 135 kDa ausmachten, erläuterte Prof. Hans-H. Neumayer, Berlin.

Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit vergleichbar

Um die Produktqualität, Wirksamkeit und Sicherheit von Biosimilars wie Epoetin alfa zu gewährleisten, sind Nachfolgeprodukte biotechnologisch hergestellter Arzneimittel deshalb sehr strengen Zulassungsbestimmungen unterworfen, bei deren Festlegung den europäischen Arzneimittelbehörden eine Vorreiterrolle zukommt.

In den durchgeführten Phase-III-Studien habe man nicht nur die Substituierbarkeit des Referenzprodukts (Erypo®) durch das Biosimilar belegen, sondern auch zeigen können, dass sich damit bis zu einem Zeitraum von 56 Wochen die Hämoglobinkonzentrationen bei gleichbleibender Dosierung konstant halten lassen.

Vorteil des neuen Biosimilars: der niedrigere Preis

Ein wesentlicher Unterschied liegt jedoch im Preis, denn das Nachahmerprodukt ist kostengünstiger. "Bislang lagen die Jahrestherapiekosten bei 10 000-20 000 Euro pro Patient und waren damit ein hoher Kostenfaktor in der Therapie der chronischen Niereninsuffizienz," verdeutlichte Neumayer. Angesichts der zunehmenden Zahl dialysepflichtiger Patienten, von denen 95% wegen einer renalen Anämie eine Therapie mit Epoetin erhalten, sieht der Experte in dem neuen Biosimilar eine wirtschaftliche Alternative.

Birgit Matejka, München

Quelle: Pressegespräch "Einführung des Biosimilars Epoetin alfa HEXAL®", im Rahmen des 38. Kongresses der Gesellschaft für Nephrologie (GfN), veranstaltet von Sandoz Pharmaceuticals GmbH und der Hexal AG, Holzkirchen