Fortschr Neurol Psychiatr 2018; 86(10): 624-634
DOI: 10.1055/a-0665-4667
Originalarbeit
© Georg Thieme Verlag KG Stuttgart · New York

Wirksamkeit und Sicherheit von Safinamid als Zusatztherapie zu Levodopa bei Parkinson-Patienten: eine nicht-interventionelle Beobachtungsstudie

Effectiveness and safety of safinamide as add-on to levodopa in patients with parkinson’s disease: non-interventional study
Wolfgang H. Jost
1  Zentrum für Bewegungsstörungen, Parkinson-Klinik Ortenau
,
Andreas Kupsch
2  Praxis, Bismarckstraße 45–47, Berlin
,
Jörg Mengs
3  Praxis, Lindigallee 3, Bad Salzungen
,
Martin Delf
4  Praxis, Lindenallee 7, Hoppegarten
,
Dietrich Bosse
5  Medizinische Abteilung, Zambon GmbH, Berlin
› Author Affiliations
Further Information

Publication History

eingereicht 15 March 2018

akzeptiert 23 July 2018

Publication Date:
24 August 2018 (eFirst)

Zusammenfassung

Ziel Safinamid (Xadago®) ist ein neu zugelassener selektiver MAO-B-Hemmer zur Behandlung der Parkinson-Erkrankung. Die X-TRA Studie untersuchte die Wirksamkeit und Verträglichkeit der Substanz unter Praxisbedingungen.

Methoden Prospektive Beobachtungsstudie bei unselektierten Patienten unter Beachtung der Produktspezifikationen mit deskriptiver Auswertung.

Ergebnisse Von den eingeschlossenen 299 Patienten (65,9 % Männer, Alter 72,7 ± 9,0 Jahre, Krankheitsdauer 7,8 ± 5,9 Jahre) erhielten zu Dokumentationsbeginn 229 Patienten L-Dopa, 108 ein L-Dopa enthaltendes Kombinationsmedikament, 172 einen Dopaminagonisten und 23 einen COMT-Hemmer. 203 Patienten wurden über 6 Monate nachbeobachtet. Der MDS-UPDRS Part III Score für motorische Symptome verringerte sich von einem Ausgangswert von 48,2 ± 22,1 Punkten zum Studienende um 6,8 ± 14,5 Punkte, der Non-Motor Symptoms Scale Score für das Vorhandensein bzw. die Schwere von nicht-motorischen Symptomen von 57,6 ± 42,1 Punkten um 9,3 ± 2,1 Punkte, und der Abnormal Involuntary Movement Score von 4,6 ± 5,8 Punkten um 0,9 ± 2,7 Punkte. Der Parkinson’s Disease Score (PDQ-8) zur Beurteilung der Lebensqualität nahm als Ausdruck einer Verbesserung von 39,4 ± 18,2 Punkten bei Beobachtungsbeginn um 4,3 ± 13,7 Punkte ab. Insgesamt wurden 300 unerwünschte Ereignisse (UAW) bei 132 Patienten, davon 53 SAEs bei 15 Patienten, als mit Safinamid in Zusammenhang stehend klassifiziert. Wegen UAW beendeten 74 Patienten die Safinamid-Therapie vorzeitig.

Schlussfolgerungen Unter Safinamid-Therapie verbesserten sich die motorischen und nicht-motorischen Symptome sowie die Lebensqualität. Die meisten Patienten vertrugen die Therapie gut; es traten nur Nebenwirkungen auf, die bereits in der Patienteninformation gelistet waren.

Abstract

Aim Safinamide (Xadago®) is a newly approved selective MAO-B inhibitor for the treatment of Parkinson's Disease (PD). The X-TRA study investigated the efficacy and tolerability of the substance under clinical practice conditions.

Methods Prospective, observational study in unselected patients in line with safinamide product specifications.

Results Of the 299 patients included (65.9 % males, age 72.7 ± 9.0 years, duration of disease 7.8 ± 5.9 years), at the beginning of the documentation 229 patients (81.2 %) received L-dopa, 108 (39.3 %) combination drugs containing L-dopa, 172 (59.3 %) a dopamine agonist and 23 (8.3 %) a COMT inhibitor. Of these, 203 patients were followed-up over a period of 6 months. The MDS-UPDRS Part III score for motor symptoms decreased from a baseline value of 48.2 ± 22.1 points by 6.8 ± 14.5 points at the end of the study. The Non-Motor Symptoms Scale score indicating the presence or absence of motor symptoms decreased from a baseline value of 57.6 ± 42.1 by 9.3 ± 2.1 points, the Abnormal Involuntary Movement Score from 4.6 ± 5.8 points by 0.9 ± 2.7 points.

The Parkinson's Disease Score (PDQ-8) for assessing quality of life decreased from a baseline value of 39.4 ± 18.2 points by 4.3 ± 13.7 points, reflecting an improvement. In total, 300 adverse events were classified as related to safinamide in 132 patients (44.1 %). Fifty-three events were serious (in 15 patients; 5 %). Seventy-four patients (24.7 %) discontinued safinamide therapy because of adverse drug reactions.

Conclusions Safinamide therapy improved the motor and non-motor symptoms as well as the quality of life in PD. Most patients tolerated the therapy well. The only side effects that occurred are those described in the patient information leaflet.