Initiierung klinischer Multicenter-Studien mit lokaler Radiotracer-Herstellung

Zusammenfassung

Ziel des Aufsatzes ist es, wesentliche gesetzliche und regulatorische Aspekte zu beleuchten, die bei multizentrischen klinischen Prüfungen mit kurzlebigen PSMA-PET-Radiopharmaka im Hinblick auf die Etablierung einer dezentralen Herstellung des klinischen Prüfpräparats zu beachten sind. Solche prospektiven Studien spielen in der nuklearmedizinischen Forschung und Entwicklung eine zunehmend wichtige Rolle. Um PSMA-PET-Tracer mit kurzer Halbwertzeit für die Prostatakrebsdiagnostik weiter im behördlichen Zulassungsverfahren und schließlich im Gesundheitssystem etablieren zu können, schließen sich nuklearmedizinische Zentren zunehmend standortübergreifend zusammen, um in angemessener Zeit hierfür die notwendige Anzahl von Studienpatienten zu erreichen. Im Folgenden gehen wir auf das regulatorische Umfeld zur Herstellung von PSMA-PET-Radiopharmaka als klinisches Prüfpräparat (engl. Investigational Medicinal Product, IMP) ein, und führen am Beispiel der frühen multizentrischen klinischen Prüfung der Phasen-I und -II „[⁶⁸Ga]Ga-PSMA-11 in high-risk Prostate Cancer“ wesentliche Aspekte an, die bei der Initiierung einer prospektiven Studie mit dezentraler PSMA-Tracer-Herstellung aus radiopharmazeutisch-organisatorischer Sicht zu berücksichtigen und im Vorfeld abzustimmen sind.

Abstract

The aim of this paper is to highlight key aspects to be considered from a radiopharmaceutical point of view when performing prospective multicentre clinical trials using short-lived PSMA-PET-radiopharmaceuticals as investigational medicinal product (IMP). Early prospective multicentre clinical trials are playing an increasingly important role in nuclear medicine translational research; in order to be able to establish new PET tracers with a short physical half-life (e. g. for prostate cancer diagnostics) in the regulatory approval process, nuclear medicine centres are working together across multiple sites in order to be able to achieve the required number of patients to be included within the clinical study in a reasonable time frame. In the following, we discuss the necessary regulatory environment for the preparation of PSMA PET-radiopharmaceuticals as corresponding investigational medicinal product (IMP) using the example of the prospective multicentre clinical trial (phases-I and -II) “[⁶⁸Ga]Ga-PSMA-11 in high-risk prostate cancer”, and discuss regulatory and organisational issues that need to be taken into account in a decentralized PSMA-PET tracer production from the radiopharmacy perspective.

Schlüsselwörter

Radiopharmaka-Herstellung - gute Herstellungspraxis - PSMA-Tracer - multizentrische Studie - prospektive klinische Prüfung - Qualitätsmanagement

Key words

Radiopharmaceutical production - good manufacturing practice - PSMA-Tracer - multicentre studies - prospective clinical trials - quality management

^* geteilte Erstautorenschaft

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