ZUSAMMENFASSUNG
Labelgerechter Einsatz von Medikamenten ist formaljuristisch und in Bezug auf Erstattungsfähigkeit
einer Therapie wichtig – Off-Label-Therapie bedarf besonderer Aufklärungspflicht und
birgt ein hohes Regress-Risiko. In der Rheumatologie ist vor allem bei Verschreibung
kostenintensiver Medikamente wie Biologika und JAK-Inhibitoren auf labelgerechten
Einsatz zu achten. Hierbei stehen – neben der Voraussetzung einer Zulassung für die
rheumatoide Arthritis (RA) – 3 Risikobereiche im Mittelpunkt: Richtiger Zeitpunkt
des Einsatzes, korrekte Dosierung und Mono- bzw. Kombinationstherapie. Der Zeitpunkt
betrifft die Frage, ob eine Substanz im Therapie-Algorithmus als First-, Second- oder
sogar Third-Line-Therapie (Rituximab) zugelassen ist. Bei der Dosierung ist darauf
zu achten, dass die oberste zugelassene Dosis nicht überschritten wird. Zwar stellt
formell auch Unterschreitung der Zulassungsdosis einen Off-Label-Einsatz dar, bleibt
jedoch in der Regel ohne Konsequenzen. Da DMARD z. T. nur in Kombination mit Methotrexat
(Mtx) zugelassen sind, liegt auch hier ein Fallstrick, ebenso bei Verwendung anderer
Kombinationspartner als Mtx. Die vorliegende Übersicht bemüht sich, dem Verordner
Hilfestellung für eine sichere Anwendung vor allem der DMARD-Therapie zu geben.
SUMMARY
Correct use of therapeutic agents in relation to the approved label is important in
terms of legal aspects and reimbursement. In rheumatic diseases especially correct
use of expensive drugs like biologics (bDMARDs) and JAK inhibitors (JAKi) is crucial.
In this context 3 main topics are important: First approval as a first-line-, second-line-
or third-line drug has to be addressed. Then correct dosage has to be considered,
primarily under the aspect of avoidance of exceeding approved maximal dosage whereas
falling below dosage range can be neglected. Finally some DMARDs have an approval
only in combination with Methotrexate and should not be used in monotherapy. As well
approval for the use of other conventional DMARDs like Leflunomide for use in combination
with bDMARDs and JAKi is lacking. This review would like to provide assistance for
correct use of DMARD treatment, in particular.
Schlüsselwörter
Off-Label-Therapie - rheumatoide Arthritis - konventionelle DMARD - Biologika - JAK-Inhibitoren
Keywords
Off-label-treatment - rheumatoid arthritis - conventional synthetic DMARD - biologicals
- JAK inhibitors
