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DOI: 10.1055/s-0031-1297017
A Rapid, Sensitive and Validated Method for the Determination of Ondansetron in Human Plasma by Reversed-phase High-pressure Liquid Chromatography
Publication History
Publication Date:
24 December 2011 (online)
Summary
A simple and sensitive method for the determination of ondansetron (CAS 116002-70-1) in human plasma was developed using high-pressure liquid chromatography (HPLC). The procedure involves extraction of human plasma with tertiary butyl methyl ether containing 2 mol/l sodium hydroxide, followed by reversed-phase HPLC using a LiChrospher® 100 RP-18e 5 µm column and UV detection at 305 nm. The retention times of ondansetron and internal standard (propranolol hydrochloride, CAS 318-98-9) were 9.38 and 13.40 min, respectively. The calibration curves were linear over the range of 10 ng/ml (lower limit of quantitation, LOQ) and 380 ng/ml for ondansetron. The intra- and inter-assay coefficients of variation for all the criteria of validation were less than 15% over the linearity range. Ondansetron was stable upon storage in human plasma. The sensitivity and precision of the method were within the accepted limits (< 15 %) throughout the validation period. The present method is useful for determination of plasma concentrations of ondansetron during human pharmacokinetic studies.
Zusammenfassung
Eine schnelle, empfindliche und validierte Methode zur Bestimmung von Ondansetron in Humanplasma mittels Umkehrphasen-Hochdruckflüssigkeitschromatographie
Es wurde eine einfache und empfindliche Methode zur Bestimmung von On-dansetron in Humanplasma mit Hilfe der Hochdruckflüssigkeitschromatographie (HPLC) enwickelt. Das Verfahren schließt eine Extraktion aus Humanplasma (dem 2 mol/l Natriumhydroxid zuggesetzt wurde) mit tertiärem Butylmethylether ein. Es folgt eine Trennung mittels Umkehrphasen-HPLC unter Einsatz einer
Antiemetika · Magen-Darm-Therapeutika · Urikosurika · Urologika LiChrospher® 100 RP-18e 5 µm-Säule und UV-Detektion bei 305 nm. Die Reten-tionszeiten für Ondansetron und den internen Standard (Propranolol-Hydrochlorid, CAS 318-98-9) betrugen 9,38 bzw. 13,40 min. Die Kalibrierkurven waren im Bereich zwischen 10 ng/mL (untere
Bestimmungsgrenze) und 380 ng/mL für Ondansetron linear. Die Intra- und Inter-Assay-Variationskoeffizienten für alle Validierungskriterien lagen unter 15 % im Linearitätsbereich. Ondansetron war in Humanplasma lagerungsstabil. Die Empfindlichkeit und Präzision lag während der Validierungsperiode innerhalb der akzeptierten Grenzen (< 15 %). Die vorgestellte Methode eignet sich zur Bestimmung von Plasmakonzentrationen von Ondansetron im Rahmen humaner pharmakokinetischer Studien.