Efficacy and Safety of Intranasally Applied Dimetindene Maleate Solution

Summary

The aim of this study was to investigate the efficacy and tolerability of intranas ally applied dimetindene (CAS 3614-69-5) 0.1 % spray in children suffering from seasonal allergic rhinitis.

A total of 100 children under 14 years with acute seasonal allergic rhinitis parti cipated in this randomised, single blind, reference controlled, multi center, paral lel group study with two treatment groups. The study took place between 2nd April and 16th September 1996 dur ing the pollen season. Patients were ex amined at enrolment (day 1), day 8 and day 15. Patients kept diary throughout the 2 week treatment phase. Patients were randomised to receive either dimet indene 0.1 % (Fenistil ® Nasal Spray) or a levocabastine (CAS 79516-68-0) 0.05 % so lution as reference medication. Both medications were supplied in similar outer packages. A single blind approach was chosen, because the reference med ication levocabastine requires two spray puffs per nostril as a single dose, whereas for dimetindene maleate solu tion a single spray puff per nostril is suffi cient. Dimetindene 0.1 % was applied with 1 spray puff (= 0.14 mg dimetin dene) in each nostril and levocabastine with 2 spray puff (= 0.10 mg levocabas tine) in each nostril every day in the morning before leaving the house and in the evening before going to bed. Addi tional administration of the spray was al lowed up to 4 times a day if needed. Effi cacy was assessed as change in severity of characteristic symptoms associated with pollen rhinitis: nasal rhinorrhea, nasal itching, nasal sneezing and nasal congestion. In addition, changes in ocular symptoms, lacrimation, ocular itching and red eyes, global physician’s assessment of efficacy at the end of treatment were assessed. The primary criterion change of total nasal symptom severity score between day 1 and day 3 resulted in a statistically equivalent and therapeutically relevant symptom reduction for the two treatments. All secondary criteria showed a similar reduction in symptoms, thus underlining the consistency of the findings. Both nasal sprays were well tolerated. It is concluded from these results that dimetin-dene 0.1 % nasal spray solution is a safe and efficient treatment option for children under 14 years suffering from seasonal allergic rhinitis.

Zusammenfassung

Wirksamkeit und Sicherheit einer intranasal angewendeten Dimetindenmaleat-Lösung / Multizenterstudie bei Kindern unter 14 Jahren mit allergischer Rhinitis

Das Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit und Sicherheit der intranasalen Anwendung von Dimetindenmaleat (CAS 3614-69-5) 0,1 % Spray bei Kindern mit saisonaler allergischer Rhinitis zu untersuchen.

Insgesamt nahmen 100 Kinder unter 14 Jahren mit saisonaler allergischer Rhinitis an dieser randomisierten, einfachblinden, aktiv-kontrollierten, multizentri-schen Studie mit zwei parallelen Behandlungsgruppen teil. Die Studie fand während der Pollensaison im Zeitraum zwischen 2. April und 16. September 1996 statt. Die Patienten wurden beim Ein-schluß in die Studie (Tag 1), am Tag 8 und am Tag 15 untersucht. Für den gesamten Behandlungszeitraum von 2 Wochen führten die Patienten ein Tagebuch. Die Patienten wurden randomisiert entweder der Behandlungsgruppe Dimetin denmaleat 0,1 % (Fenistil® Nasal Dosier spray) oder der Referenz Medikation Le vocabastin (CAS 79516-68-0) 0,05 % Lö sung zugeteilt. Beide Medikamente wurden in äußerlich ähnlichen Packungen zur Verfügung gestellt. Es wurde ein ein fach blinder Studienansatz gewählt, da die Referenz Medikation Levocabastin als Einzeldosis zwei Sprayhübe pro Nasen gang erfordert, wohingegen für die Dime tindenmaleat Lösung ein Sprayhub pro Nasengang ausreichend ist. Täglich am Morgen vor dem Verlassen des Hauses und am Abend vor dem Schlafengehen wurde Dimetinden 0,1 % in einer Dosis von 1 Sprayhub (= 0,14 mg Dimetinden maleat) pro Nasengang und Levocabastin in einer Dosis von 2 Sprayhüben pro Na sengang verabreicht. Pro Tag waren, so fern erforderlich, zusätzlich bis zu 4 wei tere Gaben der jeweiligen Spraylösung zu gelassen. Die Wirksamkeit wurde anhand der Änderung der Schwere der charakteri stischen Symptome des Heuschnupfens:

Rhinorrhoe, Nasenjucken, Niesen und nasale Kongestion bestimmt. Zusätzlich wurde die Änderung der okularen Symptome Tränenbildung, Augenjucken und Augenrötung sowie die Gesamtbeurteilung des Arztes zur Wirksamkeit am Ende der Behandlung ermittelt. Das Primärkriterium „Änderung des Scorewer-tes für die Gesamtschwere der nasalen Symptome” zwischen Tag 1 und 3 zeigte für die beiden Behandlungsarme eine statistisch äquivalente und klinisch relevante Symptomreduktion. Alle sekundären Zielkriterien zeigten eine vergleichbar hohe Symptomreduktion, was die Konsistenz der Ergebnisse unterstreicht. Beide Nasensprays wurden gut vertragen. Aus den Ergebnissen wird geschlossen, daß Dimetindenmaleat 0,1 % Nasenspray bei Kindern unter 14 Jahren, die an saisonaler allergischer Rhinitis leiden, eine sichere und wirksame Behandlungsalternative ist.

Key words

CAS 3614-69-5 - CAS 79516-68-0 - Dimetindene maleate, nasal spray - Fenistil®, children, multi-center study - Levocabastine - Rhinitis, seasonal allergic