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DOI: 10.1055/s-0031-1300135
Efficacy and Safety of an Oral Formulation of Cetirizine and Prolonged-release Pseudoephedrine versus Xylometazolin Nasal Spray in Nasal Congestion
Publication History
Publication Date:
26 December 2011 (online)
Summary
The aim of this study was to compare the decongestant properties and tolerability of the sympathomimetic xylometazoline hydrochloride 0.1 % (CAS 1218-35-5, XMZ) and an oral formulation of cetirizine hydrochloride 5 mg and pseudoephedrine hydrochloride 120 mg (CAS 83881-51-0 and 90-82-4, CTZ/PSE; Cirrus®). Thirty-six asymptomatic patients suffering from perennial allergic rhinitis from house dust mite were randomized to this open two-period crossover study. Patients received the study medications for four days each. In each period, treatments were taken twice a day. On day 1 in each period, immediately after the first dose of medication, patients were challenged with Dermatophagoides pteronyssinus extract I in the Vienna Challenge Chamber for 5 h. Primary efficacy parameters were nasal congestion evaluated by digital analysis of nasal cavity photographs and nasal airflow. Furthermore amounts of nasal secretions, nasal and ocular symptoms were recorded. In addition, 5 independent Ear-Nose-Throat specialists also assessed nasal cavity photographs. Statistical analyses were conducted at the 5 % level of significance.
Digital analysis of the nasal cavity photographs as well as nasal airflow measurements did not differentiate XMZ from CTZ/PSE. Ratings of the photographs of the nasal cavity emphasized the rapid onset of XMZ. No clinically relevant adverse events were recorded. This rapid onset of action but short-lived effect of topical xylometazoline 0.1 % should be balanced against the consistent and prolonged effect of systemic cetirizine/pseudoephedrine combination in the treatment of perennial allergic rhinitis as no significant differences between these 2 medications were noted regarding their decongestant properties.
With the exception of nasal obstruction, all subjective symptoms as well as the global condition were significantly better under CTZ/PSE. Amounts of nasal secretions during these sessions were significantly lower with CTZ/PSE.
Zusammenfassung
Wirksamkeit und Verträglichkeit einer oralen Kombination von Cetirizin und Pseudoephedrin versus Xylometazolin-Nasenspray bei nasaler Blockade
Ziel der Studie war ein klinischer Vergleich des Alpha-Adrenergikums Xylome-tazolinhydrochlorid 0,1 % (CAS 1218-35-5, XMZ) mit einer oralen Kombination aus Cetirizinhydrochlorid 5mg und Pseudoephedrinhydrochlorid 120 mg (CAS 83881-51-1 und 90-82-4, CTZ/PSE; Cirrus®) hinsichtlich ihrer abschwellenden Eigenschaften und Verträglichkeit.
36 asymptomatische Patienten mit perennialer allergischer Rhinitis wurden für diese offene 2-Phasen-crossover-Studie randomisiert. Sie erhielten jedes Präparat für jeweils vier Tage morgens und abends. Am ersten Tag jeder Behandlungsphase wurden die Patienten direkt im Anschluß an die Medikation für 5 h in der Wiener Provokationskammer mit Dermatophagoides pteronyssinus-Extrakt belastet Primäres Zielkriterium war die nasale Blockade, die anhand digitaler Bildanalyse von Nasenendoskopie-Bildern und des nasalen Airflows ermittelt wurde. Weiterhin wurden die Menge des produzierten Nasensekrets sowie nasale und okuläre Symptome dokumentiert Zusätzlich wurden die Bilder der vorderen Nasenendoskopie von fünf HNO-Ärzten unabhängig voneinander bewertet (Rating). Die statistische Analyse wurde unter der Annahme eines Signifikanzniveaus von 5 % durchgeführt In der digitalen Bildanalyse und den Werten des nasalen Airflows ergab sich kein signifikanter Unterschied zwischen XMZ und CTZ/ PSE. Im Rating wurde der rasche Wirkeintritt von XMZ deutlich. Beide Medikationen wurden gut toleriert, es kam zu keinen klinisch relevanten unerwünschten Reaktionen. Da beide Präparate hinsichtlich ihrer abschwellenden Eigenschaftenkeine signifikanten Unterschiede aufwiesen, sollte der Einsatz des schnell, aber kurz wirkenden XMZ gegenüber dem langanhaltenden Effekt des systemisch wirkenden CTZ/PSE in der Therapie der perennialen allergischen Rhinitis sorgfältig abgewogen werden.
Mit Ausnahme der nasalen Blockade war die Stärke aller subjektiven Symptome bei CTZ/PSE signifikant geringer und das Allgemeinbefinden signifikant besser.
Die Menge an produziertem Nasensekret war unter der Therapie mit CTZ/PSE ebenfalls signifikant niedriger.