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DOI: 10.1055/s-0031-1300286
Reliability of Symptom Reports by Healthy Volunteers Treated with Placebo over Several Time Periods
Publication History
Publication Date:
27 December 2011 (online)
Summary
In four test periods (medication-free control, three placebo periods with the suggestion randomised placebo or sedative or stimulant) 78 healthy medical students had to check off on a side-effect questionnaire those symptoms that they had experienced over the previous 72 h (adverse nondrug reactions). In the control period only 14 volunteers (18%) were without symptoms. In the course of 4 weeks this number doubled, and the number of symptoms complained decreased correspondingly, e.g. tiredness, headaches, muscle and joint pains etc. This development is relevant inasmuch as in phase-I studies the well-being of the volunteers is often monitored over protracted periods of time and perhaps decreasing interest or a decreasing motivation must be reckoned with. One or two rounds of tests present special situations, in any case, which cannot be reproduced. As the frequency of the symptoms complained of is modified by the personality structure, balanced groups must be formed for controlled studies. In Phase I trials it may sometimes be useful to characterize the volunteers psychologically.
Zusammenfassung
Rehabilität der Angaben von Symptomen durch gesunde Probanden, die über mehrere Zeitperioden mit Plazebo behandelt werden
78 gesunde Medizinstudenten mußten in 4 Versuchsperioden (medikamentenfreie Kontrolle, drei Plazebo-Perioden mit der Suggestion randomisiert Plazebo oder Sedativum oder Stimulans) auf einem Nebenwirkungsfragebogen die Symptome ankreuzen, die sie in den vorangegangenen 72 h erlebt hatten (adverse nondrug reactions). In der Kontrollperiode waren nur 14 Probanden (18%) ohne Symptome. Im Verlauf von 4 Wochen verdoppelte sich diese Zahl, entsprechend verminderte sich die Anzahl der geklagten Symptome, z. Β. Müdigkeit, Kopfschmerzen, Muskel- und Gelenkschmerzen usw. Diese Entwicklung ist insofern klinisch relevant, da in Phase-I-Studien die Befindlichkeit der Probanden häufig über längere Zeiträume erfaßt wird und gegebenenfalls mit einem nachlassenden Interesse oder einer nachlassenden Motivation der Probanden zu rechnen ist. Ein- oder zweimalige Versuchsrunden stellen auf jeden Fall Sondersituationen dar, die nicht reproduzierbar sind. Da die Häufigkeit der geklagten Symptome auch durch die Persönlichkeitsstruktur der Probanden modifiziert wird, sind bei kontrollierten Studien ausgewogene Gruppen zu bilden. Bei Phase-I-Versuchen sollten die Probanden zumindest psychologisch charakterisiert werden.