Effectiveness of Different Benfotiamine Dosage Regimens in the Treatment of Painful Diabetic Neuropathy

Summary

The therapeutic effectiveness of a benfotiamine (CAS 22457-89-2)-vitamin B combination (Milgamma-N®), administered in high (4 × 2 capsules/day, = 320 mg benfotiamine/day) and medium doses (3 × 1 capsules/day), was compared to a monotherapy with benfotiamine (Benfogamma®) (3 × 1 tablets/day, = 150 mg benfotiamine/day) in diabetic patients suffering from painful peripheral diabetic neuropathy (DNP). In a 6-week open clinical trial, 36 patients (aged 40 to 70 yrs) having acceptable metabolic control (HbA_1c, < 8.0%) were randomly assigned to three groups, each of them comprising 12 participants. Neuropathy was assessed by five parameters: the pain sensation (evaluated by a modified analogue visual scale), the vibration sensation (measured with a tuning fork using the Riedel-Seyfert method) and the current perception threshold (CPT) on the peroneal nerve at 3 frequencies: 5, 250 and 2000 Hz). Parameters were registered at the beginning of the study and at the end of the 3rd and 6th week of therapy. An overall beneficial therapeutic effect on the neuropathy status was observed in all three groups during the study, and a significant improvement in most of the parameters studied appeared already at the 3rd week of therapy (p < 0.01). The greatest change occurred in the group of patients receiving the high dose of benfotiamine (p < 0.01 and 0.05, resp., compared to the other groups). Metabolic control did not change over the study. It is concluded that benfotiamine is most effective in large doses, although even in smaller daily dosages, either in combination or in monotherapy, it is effective.

Zusammenfassung

Wirksamkeit verschiedener Benfotiamin-Dosierungsschemata bei der Behandlung schmerzhafter diabetischer Neuropathie

Die therapeutische Wirksamkeit einer Benfotiamin (CAS 22457-89-2)-Vitamin B-Kombination (Milgamma-N®), verabreicht an Diabetespatienten mit schmerzhafter peripherer diabetischer Neuropathie (DNP), in hohen (4 × 2 Kapseln/Tag = 320 mg Benfotiamin/Tag) und mittleren Dosierungen (3 × 1 Kapsel/Tag), wurde mit einer Monotherapie mit Benfotiamin (Benfogamma®) (3 × 1 Tablette/Tag = 150 mg Benfotiamin/Tag) verglichen. Im Rahmen einer offenen klinischen Studie, die sich über sechs Wochen erstreckte, wurden 36 Patienten im Alter von 40 bis 70 Jahren, die einen akzeptablen Stoffwechselzustand aufwiesen (HbA₁₀ < 8,0%), nach dem Zufallsprinzip drei Gruppen zugeordnet, die aus jeweils 12 Teilnehmern bestanden. Die Neuropathie wurde nach fünf Parametern beurteilt: dem Schmerzempfinden (bewertet anhand einer modifizierten analogen visuellen Skala), dem Vibrationsempfinden (gemessen nach der Riedel-Seyfert-Methode mit Hilfe einer Stimmgabel) und der aktuellen Wahrnehmungsschwelle (CPT = current perception threshold) am N. peronaeus bei drei Frequenzen: 5, 250 und 2000 Hz. Diese Parameter wurden zu Beginn der Studie sowie am Ende der 3. und 6. Behandlungswoche aufgezeichnet. Während der Studie war in allen drei Gruppen eine günstige therapeutische Gesamtwirkung auf den Status der Neuropathie zu verzeichnen, und bereits in der dritten Behandlungswoche wurde eine signifikante Verbesserung bei den meisten untersuchten Parametern deutlich (p < 0,01.). Die stärkste Veränderung zeigte sich in der Patientengruppe, der eine hohe Dosis Benfotiamin verabreicht wurde (p < 0,01 bzw. 0,05, im Vergleich zu den anderen Gruppen). Der Stoffwechselzustand veränderte sich während der Studie nicht. Dieses läßt die Schlußfolgerung zu, daß Benfotiamin in hohen Dosierungen die größte Wirkung zeigt, obwohl es sich auch in geringeren Tagesdosen, sowohl in Kombination als auch als Monotherapie, als wirksam erweist.

Key words

Benfogamma ® - Benfotiamine, combination with vitamin B, effectiveness in diabetic neuropathy - CAS 22457-89-2 - Milgamma-N ® 1 Peripheral diabetic neuropathy