Efficacy and Tolerability of Myrtol Standardized in Long-term Treatment of Chronic Bronchitis

Summary

This multicenter, placebo-controlled, double-blind, randomized parallel-group trial was conducted to investigate the efficacy and tolerability of myrtol standardized (MYS, forte, 3 × 300 mg) in the long-term treatment of patients with chronic bronchitis during the winter. 246 patients received the investigational treatments (MYS: 122, placebo: 124) for at least 1 month; 215 subjects (110 under MYS and 105 under placebo) were evaluable in terms of efficacy (exacerbation rate, the need for antibiotics, symptom scores and general well-being) for the protocol-defined 6 months of treatment.

Statistically significantly (p < 0.01) more patients remained without acute exacerbation in the myrtol standardized group (72%) compared to the placebo group (53%). In the placebo group, there was an evident peak in the incidence of exacerbations during the third month of treatment, which was not observed in the active treatment group. In the MYS group, 5 1.6% of the patients with an acute exacerbation required antibiotics vs. 61.2% under placebo. 62.5% of the patients treated with anitbiotics in the MYS group required them for ≤ 7 days, whereas 76.7% of the patients in the placebo group treated with antibiotics for exacerbation needed antibiotics for > 7 days. Well-being (assessed in terms of general health and health impairment by cough and expectoration) was significantly better under treatment with MYS. The overall therapeutic efficacy evaluation scored higher for MYS.

Therefore, it is concluded that long-term treatment with MYS is equally well tolerated as placebo but is clearly superior in efficacy in terms of protecting against acute exacerbations in patients with chronic bronchitis: it reduces the frequency and intensity of acute exacerbations, the need of antibiotics for them and the health impairment by cough and expectoration.

Zusammenfassung

Wirksamkeit und Verträglichkeit von Myrtol standardisiert bei der Langzeitbehandlung der chronischen Bronchitis / Plazebo-kontrollierte Doppelblindstudie

In der vorliegenden, randomisierten, multizentrischen, Plazebo-kontrollierten Doppelblindstudie im Parallelgruppenvergleich wurde Myrtol standardisiert (MYS, forte, 3 × 300 mg) bei Patienten mit chronischer Bronchitis untersucht. Ziel der Studie war, Wirksamkeit und Verträglichkeit von MYS in der Langzeitbehandlung während der Winterzeit zu überprüfen und mit Plazebo zu vergleichen.

Insgesamt 246 Patienten (MYS: 122, Plazebo: 124) erhielten die Studienmedikation für den Zeitraum von mindestens einem Monat. Die Daten von 215 Patienten (MYS: 110, Plazebo: 105) konnten hinsichtlich der Wirksamkeit (Exazerbationsrate, Antibiotikabedarf, Symptome-Scores und Lebensqualität) am Ende der protokoll-definierten Behandlungsdauer von 6 Monaten ausgewertet werden.

Verglichen mit Plazebo blieben in der Patientengruppe, welche MYS erhalten hatte, statistisch signifikant mehr Patienten ohne akute Exazerbation (MYS: 72%, Plazebo: 53%, p < 0.01). Das Auftreten der akuten Exazerbation über die Studiendauer zeigte in der Plazebo-Gruppe einen ausgeprägten Exazerbationsgipfel im dritten Behandlungsmonat, der in der MYS- Gruppe nicht vorhanden war. Die Antibiotika-Therapie aufgrund einer akuten Exazerbation wurde bei insgesamt 51.6% der Patienten (MYS) bzw. bei 61.2% der Patienten (Plazebo) notwendig. Bei Myrtol stand. behandelten Patienten wurden Antibiotika wegen einer Exazerbation in 62.5% der Fälle für die Dauer von 7 Tagen verabreicht, während 76.7% der Plazebo behandelten Patienten die Antibiotika länger als 7 Tage erhielt.

Die Lebensqualität (beurteilt anhand des Allgemeinbefindens und der Beeinträchtigung durch Husten und Auswurf) verbesserte sich unter der Behandlung mit MYS deutlich. Dieselbe Tendenz wie bei der Beurteilung des Allgemeinbefindens ist such für die Wirksamkeit der Prüfmedikation zu sehen, welche eindeutig höher für MYS bewertet wurde.

Somit ist MYS in der Langzeitbehandlung von Patienten mit chronischer Bronchitis ebenso gut verträglich wie Plazebo, jedoch überlegen wirksam was die Prophylaxe akuter Exazerbationen im Winter betrifft: Intensität und Häufigkeit der Exazerbationen, sowie Antibiotikabedarf und die Beeinträchtigung der Lebensqualität durch Husten und Auswurf werden durch MYS statistisch signifikant und in einem klinisch relevanten Ausmaß gesenkt.

Key words

Bronchitis, chronic - Gelomyrtol® forte, clinical studies, exacerbation rate, longterm treatment, safety - Mucolytic agents - Myrtol standardized

1)

See appended list (section 5.).