Pharmacokinetic Properties of Tramadol Sustained

Summary

The relationship between the dose and the pharmacokinetic characteristics AUC(0-∞) and C_max was investigated with respect to linearity in 12 healthy male volunteers. Single doses of 50 mg, 100 mg and 200 mg tramadol (CAS 27203-92-5) hydrochloride were administered as sustained release capsules in an open, randomized three-period crossover study. Tramadol plasma concentrations were determined by a validated gas chromatography method. Statistical analysis after logarithmic transformation of the dose-adjusted characteristics mentioned above yielded bioequivalence for all doses applied. Therefore, dose linearity for the range investigated could be concluded.

Zusammenfassung

Pharmakokinetische Eigenschaften von Tramadol Retardkapseln / 1. Mitteilung: Untersuchung der Dosislinearität

Die Beziehung zwischen der Dosis und den pharmakokinetischen Zielgrößen AUC(0-∞) und C_max wurde an 12 gesunden männlichen Probanden auf Linearität überprüft. Einzeldosen von 50 mg, 100 mg und 200 mg Tramadol (CAS 27203-92-5)-Hydrochlorid in Form von Retardkapseln wurden in einer offenen, randomisierten 3-Perioden-Crossover-Studie verabfolgt. Tramadol-Plasmakonzentrationen wurden mit einer validierten gaschromatographischen Methode bestimmt. Die statistische Analyse nach logarithmischer Transformation der dosisadjustierten oben genannten Zielgrößen ergab für alle angewandten Dosierungen Bio-áquivalenz, woraus auf Dosislinearitát im untersuchten Bereich geschlossen werden kann.

Key words

CAS 27203-92-5 - Tramadol, bioequivalence, dose linearity, pharmacokinetics, sustained release capsules