Pneumologie 2012; 66 - P279
DOI: 10.1055/s-0032-1302820

NVA237 einmal täglich reduziert die Prozentzahl der Patienten mit COPD-Exazerbationen und assoziierten Hospitalisationen: die GLOW 1 Studie

O Kornmann 1, S Hiltl 2, GT Ferguson 3, C Martin 4, Y Lu 5, T Overend 4
  • 1IKF Pneumologie GmbH & Co. KG, Institut für Klinische Forschung Pneumologie – Clinical Research Centre Respiratory Medicine, Frankfurt
  • 2Novartis Pharma GmbH, Nürnberg
  • 3Pulmonary Research Institute of Southeast Michigan, Livonia, Michigan, USA
  • 4Novartis Horsham Research Centre, West Sussex, UK
  • 5Novartis Pharmaceuticals Corporation, East Hanover, NJ, USA

Einleitung:

COPD Exazerbationen, welche zur Hospitalisation führen, haben einen signifikanten Einfluss auf die Lebensqualität und Langzeitprognose der Patienten. In dieser Studie wurde der Einfluss des einmal täglichen, langwirksamen Muskarinrezeptor-Antagonisten NVA237 (Glycopyrroniumbromid) auf Exazerbationen bei COPD untersucht.

Methode:

Patienten mit moderater/schwerer COPD wurden doppelblind auf NVA237 50µg einmal täglich oder Placebo randomisiert (2:1) und mithilfe eines widerstandsarmen, einzeldosierten Trockenpulverinhalators (Concept1) über 26 Wochen therapiert. Zusätzlich zur Bronchodilatation (primärer Zielparameter: trough FEV1 nach 12 Wochen) wurde der Effekt auf COPD-Exazerbationen und verbundenen Hospitalisationen mithilfe des Cox-Regressionsmodels getestet.

Ergebnis:

822 Patienten wurden randomisiert; 80,5% schlossen die Studie ab (durchschnittliches Alter: 63,9 Jahre, mittlerer post-bronchodilatatorischer FEV1: 55% des vorhergesagten Normalwertes, FEV1/FVC 0,5). Im Vergleich zu Placebo verlängerte NVA237 signifikant die Zeit bis zur ersten moderaten/schweren COPD-Exazerbation (Hazard Ratio [HR] 0,69; 95% Konfidenzintervall [CI]: 0,50–0,949; p=0,023) und die Zeit bis zur ersten schweren COPD-Exazerbation, die zur Hospitalisation führte (HR 0,35, 95% CI: 0,141–0,857; p=0,022). NVA237 reduzierte signifikant den Prozentsatz der auf COPD-Exazerbationen zurückzuführenden Hospitalisationen (Odd's Ratio [OR] 0,34; p=0,024). NVA237 reduzierte die Häufigkeit der moderaten/schweren Exazerbationen gegenüber Placebo (0,43 vs. 0,59/Jahr; rate ratio [RR] 0,72; p=0,071).

Schlussfolgerung:

Bei Patienten mit moderater/schwerer COPD verlängerte NVA237 50µg einmal täglich die Zeit bis zur ersten moderaten/schweren COPD-Exazerbation signifikant und reduzierte die Prozentzahl der auf COPD-Exazerbationen zurückzuführenden Hospitalisationen.