Placebokontrollierte Doppelblindstudie zur Wirksamkeit und Verträglichkeit von Lidocain-haltiger Rektalsalbe zur Behandlung von anorektalem Juckreiz bei Patienten mit Hämorrhoidalleiden

Zusammenfassung

Hintergrund: Bei hämorrhoidalen Erkrankungen steht besonders in den Anfangsstadien die symptomatische Behandlung von anorektalen Beschwerden wie Juckreiz, Schmerzen und Brennen im Vordergrund.

Ziel: Ziel der vorliegenden klinischen Studie war es, die Wirksamkeit und Verträglichkeit von einer Rektalsalbe mit Lidocain 50 mg/g[1] in der Behandlung von Hämorrhoidalleiden zu zeigen.

Methoden: 200 Patienten wurden verblindet in zwei Gruppen randomisiert (103 in Verum- und 97 in Placebo-Gruppe). Alle Patienten wendeten für 3 Tage das Prüfpräparat an. Als Baseline wurde an Tag 0 das subjektive Leitsymptom (am meisten beeinträchtigend) Brennen, Schmerz oder Juckreiz auf einer Visuellen Analogskala bestimmt. Während der Anwendung bewerteten die Patienten das Leitsymptom täglich in einem Patiententagebuch. An Tag 4 wurde die Verträglichkeit durch den Patienten und durch den Arzt bewertet. Wirksamkeitszielvariable war die Abnahme des Leitsymptoms von der Baseline im Vergleich zu Tag 3.

Ergebnisse: Juckreiz war das vorherrschende Leitsymptom in beiden Gruppen (74 % der Patienten). In dieser Population war die Abnahme des Leitsymptoms in der Verum-Gruppe im Vergleich zu Placebo an den Tagen 1 – 3 signifikant (p < 0,05). Fast alle Patienten (83,5 %) und Ärzte (87,4 %) bewerteten die Verträglichkeit des Prüfpräparates mit „sehr gut“ und „gut“. Es traten keine Sicherheitsrisiken auf.

Schlussfolgerung: Die Lidocain-haltige Rektalsalbe ist ein wirksames und gut verträgliches Präparat zur Behandlung von anorektalem Juckreiz.

Abstract

Background: Especially in the early stage of hemorrhoidal disease a treatment of symptoms associated with hemorrhoids like itching, burning or pain lies in the foreground.

Objective: The goal of this study was to demonstrate the efficacy and tolerability of Lidocaine-containing rectal ointment for the treatment of hemorrhoidal complaints.

Methods: 200 patients were randomized in a double-blind manner in two groups (103 in verum- and 97 in placebo-group). All patients applied the investigational product for the treatment duration of three days. At Baseline (Day 0) the most severe subjective anorectal symptom (from the symptoms pain, burning, itching) was to be determined as the most bothersome symptom (MBS) on the visual analog scale. During the treatment period the severity of the MBS was to be assessed by the patient daily in the patient diary. On Day 4 the tolerability was assessed by the patient as well as by the physician. The primary efficacy variable was the decrease in the subjective MBS on Day 3 as compared to Baseline.

Results: Itching was the most bothersome anorectal symptom in both treatment groups (74 % of patients). In this population the symptom relief in the verum-group was significantly stronger (p < 0,05) as compared to placebo on all of the three treatment days. Almost all of the patients (83,5 %) and physicians (87,4 %) assessed the tolerability of the investigational product as „very good“ or „good“. No safety signals were observed.

Conclusion: The rectal ointment with Lidocaine is an effective and well tolerated treatment for anorectal itching.

¹ Posterisan^® akut, DR. KADE Pharmazeutische Fabrik GmbH, Berlin

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