Antiandrogene Therapie beim nicht-metastasierten Prostatakarzinom: Eine Auswertung von über 900 Erfahrungsberichten

Zusammenfassung

Hintergrund: Neben Beobachtung, Operation und Bestrahlung stellt die Hormontherapie – adjuvant bzw. in bestimmten Situationen primär eingesetzt – eine wesentliche Therapieoption des nicht metastasierten Prostatakarzinoms dar. In mehreren randomisierten Studien konnten Wirksamkeit und Verträglichkeit von Bicalutamid 150 mg belegt werden. Allerdings hat die Versorgungsforschung gezeigt, dass sich Ergebnisse aus klinischen Studien vielfach nicht unmittelbar in den klinischen Alltag übertragen lassen.

Material & Methoden: Im Rahmen einer multizentrischen Anwendungsbeobachtung wurden insgesamt 1103 Patienten mit nicht metastasiertem Prostatakarzinom, bei denen eine Behandlung mit Bicalutamid 150 mg erfolgte, über 6 Monate dokumentiert.

Ergebnisse: Die Ergebnisse bei 934 (85,1 %) auswertbaren Patienten zeigen, dass Bicalutamid 150 mg in der Praxis überwiegend bei Tumoren mit hohem Progressionsrisiko eingesetzt wird. Die in dieser Erhebung beobachtete Compliance war deutlich höher als in den vorausgegangen Phase-III-Studien: Ein vorzeitiger Therapieabbruch wegen unerwünschter Nebenwirkungen erfolgte bei lediglich 1,5 % aller Patienten.

Schlussfolgerung: Die Ergebnisse bestätigen den Stellenwert einer antiandrogenen Therapie als einer vergleichsweise gut verträglichen und auch in der Praxis akzeptierten Therapieoption beim lokal fortgeschrittenen Prostatakarzinom.

Abstract

Background: Hormone therapy constitutes, apart from observation, radical prostatectomy and irradiation, a major therapeutic option in patients with non-metastatic prostate cancer – used either in an adjuvant setting or alone. Several prospective randomised trials could demonstrate the efficacy and tolerability of Bicalutamid 150 mg. However, outcomes research demonstrates that results from clinical studies are frequently not translated into clinical routine.

Materials & methods: A multicenter post-authorisation safety study was conducted in 1103 patients with non-metastatic prostate cancer treated with bicalutamide 150 mg over a period of 6 months.

Results: The results from 934 (85.1 %) patients considered evaluable demonstrate that in urological practice bicalutamide 150 mg was mostly used in patients with high-risk disease. Patient compliance as observed in this study was superior to results from phase-III trials as termination of therapy due to adverse events was observed in only 1.5 % of patients.

Conclusion: The results of this assessment confirm the therapeutic relevance of bicalutamide as a relatively safe therapeutic option in locally advanced prostate cancer, which is well accepted by physicians and patients.

Schlüsselwörter

Anwendungsbeobachtung - Versorgungsforschung - Prostatakarzinom - Antiandrogen - Bicalutamid

Key words

post-authorisation safety study - outcomes research - prostate cancer - antiandrogen - bicalutamide

• Literatur

• 1 Gemeinsame Empfehlungen des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte und des Paul-Ehrlich-Instituts zur Planung, Durchführung und Auswertung von Anwendungsbeobachtungen. http://www.pei.de/SharedDocs/Downloads/pu/klinische-pruefung/100707-awb-kommentierung-fachkreise.pdf;jsessionid=977E2F5AF3933143C9C69EFC15669601.1_cid354?__blob=publicationFile&v=1 (letzter Aufruf 2.7.2015)
• 2 Mottet N, Bellmunt J, Briers E et al. Guidelines on prostate cancer. European Association of Urology; 2015 http://uroweb.org/guideline/prostate-cancer/ (letzter Aufruf 2.7.2015)
• 3 Wirth M, Weißbach L, Albrecht C et al. Hrsg. Interdisziplinäre Leitlinie der Qualität S3 zur Früherkennung, Diagnose und Therapie der verschiedenen Stadien des Prostatakarzinoms. Langversion 3.1 – 2. Aktualisierung – Oktober 2014. AWMF-Register-Nummer 043/022OL. http://www.awmf.org/uploads/tx_szleitlinien/043-022OLl_S3_Prostatakarzinom_2014-12.pdf (letzter Aufruf 2.7.2015)
• 4 McLeod DG, Iversen P, See WA et al. Bicalutamide 150 mg plus standard care vs standard care alone for early prostate cancer. BJU Int 2006; 97: 247-254
• 5 Iversen P, McLeod DG, See WA et al. Antiandrogen monotherapy in patients with localized or locally advanced prostate cancer: final results from the bicalutamide Early Prostate Cancer programme at a median follow-up of 9.7 years. BJU Int 2010; 105: 1074-1081
• 6 Schellhammer PF, Sharifi R, Block NL et al. Clinical benefits of bicalutamide compared with flutamide in combined androgen blockade for patients with advanced prostatic carcinoma: final report of a double-blind, randomized, multicenter trial. Casodex Combination Study Group. Urology 1997; 50: 330-336
• 7 Wirth M, Tyrrell C, Wallace M et al. Bicalutamide (Casodex) 150 mg as immediate therapy in patients with localized or locally advanced prostate cancer significantly reduces the risk of disease progression. Urology 2001; 58: 146-151
• 8 See WA, McLeod D, Iversen P et al. The bicalutamide Early Prostate Cancer Program. Demography. Urol Oncol 2001; 6: 43-47
• 9 Wittekind C, Meyer HJ, Bootz F Hrsg UICC: TNM Klassifikation maligner Tumoren. 6. Aufl. Berlin: Springer; 2002
• 10 Gleason DF, Mellinger GT. Prediction of prognosis for prostatic adenocarcinoma by combined histological grading and clinical staging. J Urol 1974; 111: 58-64
• 11 Wirth MP, See WA, McLeod DG et al. Bicalutamide 150 mg in addition to standard care in patients with localized or locally advanced prostate cancer: results from the second analysis of the early prostate cancer program at median followup of 5.4 years. J Urol 2004; 172: 1865-1870
• 12 Iversen P, Wirth MP, See WA et al. Is the efficacy of hormonal therapy affected by lymph node status? Data from the bicalutamide (Casodex) Early Prostate Cancer program. Urology 2004; 63: 928-933
• 13 European Medicines Agency (EMEA). Questions and answers on Bicalutamide 150 mg tablets. EMEA/218760/2007. http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Referrals_document/Bicalutamide_31 / WC500012070.pdf 1 (letzter Aufruf 2.7.2015)
• 14 Wirth M, Tyrrell C, Delaere K et al. Bicalutamide (Casodex) 150 mg plus standard care in early non-metastatic prostate cancer: results from Early Prostate Cancer Trial 24 at a median 7 years' follow-up. Prostate Cancer Prostatic Dis 2007; 10: 87-93
• 15 Schöfer W. Erhebungen zur Bicalutamid-Therapie in den verschiedenen Stadien des Prostata-Karzinoms. Promotionsarbeit, Charité, Berlin; 2008
• 16 Grundmark B, Garmo H, Zethelius B et al. Anti-androgen prescribing patterns, patient treatment adherence and influencing factors; results from the nationwide PCBaSe Sweden. Eur J Clin Pharmacol 2012; 68: 1619-1630