La SMSO (Sphinctérotomie avec Macrodilatation du Sphincter d'Oddi) est-elle plus efficace et moins risquée que le traitement endoscopique conventionnel (SE ± LM) pour les gros calculs de la VBP? Etude prospective, multicentrique, randomisée sur 150 patients

Résumé:

Introduction:

Après sphinctérotomie endoscopique (SE), près de 10% des lithiases de la voie biliaire principale (LVBP) restent inextirpables. Le recours à la lithotritie mécanique (LM) est alors nécessaire mais cette technique est coûteuse, augmente la durée de procédure et est de succès inconstant.

La Sphinctérotomie avec Macrodilatation du Sphincter d'Oddi (SMSO), décrite en 2003, consiste à associer à la SE une dilatation au ballon enterai de 12 à 20 mm de diamètre. Cette technique permet d'obtenir une clairance de la VBP en cas de LVBP d'extraction difficile et peut éviter une LM. Si la faible morbidité de la SMSO semble maintenant établie, sa supériorité par rapport au traitement conventionnel (SE ± LM) pour assurer la vidange de la VBP en une seule séance reste discutée.

Patients et Méthodes:

Le but de cette étude prospective multicentrique nationale randomisée était de comparer l'efficacité de la SMSO à celle de la SE en cas de macrolithiase de la VBP définie comme une LVBP > 13 mm de diamètre sur la cholangiografie rétrograde.

L'objectif principal était de comparer le taux de succès entre SE et SMSO défini comme le taux de vidange complète de la VBP en 1 seule CPRE en cas de macrolithiase.

Les objectifs secondaires étaient la comparaison en terme de morbidité, de taux de LM, de coût,

de durée, et de taux de récidive à 1 mois entre ces 2 procédures.

Résultats:

150 patients ont été inclus dans 21 centres (93 femmes et 57 hommes) d'âge moyen 79 ± 12ans. Le diamètre moyen du plus gros calculs était de 16,3 ± 3,5 mm de grand axe sur 15 ± 1,9 mm de petit axe. Le nombre moyen de calcul par patient était de 3,2 ± 3,5.

En dehors d'une discrète différence d'âge entre le groupe SE et SMSO (81 ± 12 vs. 77 ± 12 ans, p = 0,031) les populations étaient comparables en terme de sexe, nombre et taille des calculs, diamètre de VBP, papille intra-diverticulaire et de vésicule en place.

Le taux de succès était significativement supérieur pour la SMSO (96% vs. 74%, p < 0,001), avec une morbidité comparable (8 vs. 9%) et sans récidive à 1 mois dans les 2 groupes.

Le taux de LM était bien supérieur dans le groupe SE par rapport au groupe SMSO (36% vs. 4%, p < 0,001).

En cas d'échec dans le groupe SE, les patients étaient sortis de l'étude mais un principe de cross-over autorisait un traitement par SMSO lors de la même CPRE (15/19). Ces 15 patients en échec de SE ont tous été traités efficacement secondairement par SMSO.

Si on compare le groupe SE+LM au groupe SMSO, on note une taux de succès supérieur pour la SMSO (62% vs. 96%, p < 0,001) pour un coût et une durée de procédure moindres (respectivement 623 vs. 477 euros, p = 0,03 et 50 ± 18 vs. 39 ± 23 min, p = 0,015), pour des calculs comparables en taille et en nombre.

Discussion:

La plupart des études randomisées publiées sur le sujet portent sur des patients présentant des calculs de toute taille et non uniquement des “gros” calculs. Ceci explique que certaines d'entre elles ne montrent qu'une simple équivalence en terme d'efficacité. Egalement ces études évaluaient une SMSO comprenant une SE “limitée” souvent du 1/3 de sa taille habituelle (pour un bénéfice théorique non démontré en terme de saignement). Or la décision de devoir envisager une LM ou une SMSO se prend devant l'impossibilité d'extraire une macrolithiase malgré la réalisation d'une SE complète. Notre étude permet de répondre de façon claire à cette situation.

La SMSO peu morbide et plus efficace, doit être envisagée en première intention avant la LM, qui peut le plus souvent être évitée.

Conclusion:

La SMSO est une procédure plus efficace que le traitement conventionnel (SE ± LM) pour assurer la vidange des macrolithiases de la VBP. Sa morbidité est faible. Son coût et la durée de procédure sont moindres que ceux d'une LM en cas de lithiase non extirpable d'emblée.

Cette étude démontre que la SMSO doit être considérée comme le traitement de première intention des patients présentant des macrocalculs de la VBP non extirpables après SE.