Erfahrungen mit der Patientenrekrutierung und der Durchführung einer randomisierten kontrollierten komplexen Interventionsstudie bei palliativ erkrankten Patienten am Beispiel der BreathEase-Studie

Hintergrund:

Die BreathEase-Studie untersucht die Wirksamkeit und Kosteneffektivität einer multiprofessionellen Atemnot-Ambulanz bei Patienten mit therapierefraktärer Atemnot im Rahmen eines randomisiert kontrollierten Studiendesigns. Ziel ist es, die Teilnahmebereitschaft sowie den Studien- und Interventionsablauf nach Ablauf des ersten Studienjahres darzustellen.

Methodik:

Auswertung der im elektronischen Datenerfassungssystem dokumentierten Informationen zu Rekrutierungsweg, Ein- und Ausschlusskriterien, Teilnahmeverweigerung, Gründe für Studienabbruch sowie Ablauf der Interviews und der Intervention.

Ergebnisse:

Bislang wurden n = 142 Kontaktgespräche geführt und n = 55 Patienten rekrutiert. Interessenten hatten von dem Angebot durch Medien (63%), soziale Kontakte (12%) und Kliniken/Ärzten (25%) erfahren. n = 22 (15%) Personen lehnten die Teilnahme ab. Als Gründe wurden eine eingeschränkte Mobilität, die lange Studiendauer, und das Fehlen finanzieller Anreize genannt. Bei n = 42 (30%) Personen lagen Ausschlussgründe vor, am häufigsten eine nicht fortgeschrittene oder unklare Grunderkrankung. n = 9 (18%) haben die Studienteilnahme vorzeitig beendet, v.a. aufgrund einer Verschlechterung ihres Gesundheitszustands. Protokollverletzungen wie ein verzögerter Start oder Abschluss der Intervention liegen bei n = 10 (34%) der n = 29 Studienteilnehmer mit beendeter Intervention vor. Bei n = 12 (9%) der insgesamt 128 durchgeführten Interviews kam es zu einer Abweichung vom protokollgemäßen Ablauf.

Schlussfolgerungen:

Die Rekrutierung von Patienten und die Implementierung des Behandlungsprogramms in den klinischen Alltag fordern deutlich mehr Ressourcen als ursprünglich vorgesehen. Die aufgrund des fortgeschrittenen Krankheitsverlaufs in der Studienpopulation gehäuft auftretenden Verzögerungen betreffen den Ablauf der Intervention, welche mehrfache ambulante Besuche umfasst, deutlich stärker als die weitgehend auf Hausbesuchen und Telefonaten basierende Studiendurchführung.