Off-Label Use in der S3-Leitlinie Palliativmedizin

Fragestellung:

Off-Label Use (OLU), also der zulassungsüberschreitende Einsatz von Arzneimitteln, gehört zum Alltag der Palliativversorgung. Bis zu 25% der Arzneimittelanwendungen in der Palliativmedizin erfolgt außerhalb der Zulassung. Konsequenzen sind u.a. die fehlende Kostenübernahme durch die Krankenkasse sowie die Gefährdung des Patienten durch ein unzureichend geprüftes Medikament. Wichtig für den bewussten Umgang mit OLU sind daher die Identifikation betroffener Therapien und die Bewertung der verfügbaren Evidenz. Die 2015 erschienene Leitlinie Palliativmedizin für Patienten mit einer nicht heilbaren Krebserkrankung enthält evidenzbasierte und konsentierte Therapieempfehlungen. Aussagen zum OLU werden nicht gemacht. Ziel dieser Arbeit ist die Identifikation und Bewertung von OLU in der Leitlinie.

Methodik:

Identifikation von allen Schlüsselempfehlungen (SE) zur medikamentösen Therapie der Leitlinie und Abgleich mit den aktuellen Fachinformationen mit anschließender Bewertung der Ergebnisse u.a. nach Evidenzlevel und Grad der Empfehlung.

Ergebnis:

Die Leitlinie enthält insgesamt 226 SE; 75 (33%) betreffen die medikamentöse Therapie, wovon 8 SE Empfehlungen zum OLU enthalten. Bei mind. 4 SE ist der OLU nicht eindeutig. Die meisten SE zum OLU werden im Kapitel Atemnot gemacht (n = 5). Die zugrundeliegende Evidenz ist bei 7 SE gut und liegt bei 1+ oder 1- (Metanalysen mit niedrigem bzw. hohem Bias-Risiko); bei einer SE handelt es sich um eine Expertenmeinung. Der Empfehlungsgrad ist bei 5 SE offen. Lediglich für den Einsatz von Opioiden zur Linderung von Atemnot wird eine starke Empfehlung ausgesprochen.

Schlussfolgerung:

Die Leitlinie enthält zu 1/3 Empfehlungen zu medikamentösen Therapie. Nur wenige hiervon sind außerhalb der Zulassung. Die zugrundeliegende Evidenz ist überwiegend gut. Die OLU Empfehlungen der Leitlinie können daher als gute Grundlage für die klinische Praxis und eventuelle Kostenübernahmeanträge bei den Krankenkassen dienen.