Zusammenfassung
Aufwändige Maßnahmen zur Spenderauswahl und Herstellung von Gerinnungsfaktorenkonzentraten
haben inzwischen zu einem sehr hohen Sicherheitsstandard dieser Präparate geführt.
Dabei wird sowohl bei der Spenderauswahl durch hohe Selektion als auch beim Herstellungsprozess
durch verschiedene Inaktivierungsverfahren eine multimodale Vorgehensweise zur Elimination
unerwünschter Inhaltsstoffe angewendet. Die systematische Erfassung von unerwünschten
Arzneimittelwirkungen zeigt in den vergangenen Jahren eine sehr geringe Zahl an allergischen
und nicht allergischen Reaktionen auf Gerinnungsfaktorkonzentrate aus Plasma. Die
Übertragung von Infektionen konnte bis jetzt in keinem Fall sicher nachgewiesen werden.
Die weltweite Registrierung solcher Nebenwirkungen ist noch nicht ausreichend umgesetzt,
da in einigen Ländern entsprechende Strukturen fehlen. Schätzungen zufolge werden
in Deutschland weit weniger als die Hälfte der unerwünschten Arzneimittelwirkungen
gemeldet. Eine europaweite Lösung in Form eines behördlich geführten Registers soll
eingeführt werden.
Summary
Elaborate measures for donor selection and the production of clotting factor concentrates
have led to a high safety standard of these products. A multimodal approach to eliminate
unwanted contents has been established by strict screening of possible donors and
various inactivation procedures within the production process. The systematic registration
of adverse events shows very few allergic and nonallergic reactions to plasma derived
clotting factor concentrates. In none of the registered cases transmission of infections
could be verified. The worldwide registration of such adverse events is not yet sufficiently
established, since adequate structures are lacking in some countries. According to
estimates, far less than half of occurring adverse events are registered in Germany.
A European solution in the form of an official register is about to be introduced.
Schlüsselwörter Plasmapräparate - Pharmakovigilanz - Inaktivierungsverfahren - Spenderselektion
Keywords Plasma products - pharmacovigilance - inactivation process - donor screening
