A therapeutic drug has a complicated life history, and some of the important stages
of this are described in the paper. Before it can even be referred to as a drug, it
must be identified as a chemical compound worth investigation as possibly having useful
pharmacological properties. From among large numbers in this category, a few must
be selected by a screening process. Toxicity tests and clinical trials each bring
their special problems for the statistician. When a new drug has had its usefulness
established, standardization of its potency by biological assay may be necessary,
and this also uses statistical techniques.
Most of the paper is concerned with adverse reactions to drugs when used in medical
practice, and methods for detecting these. In response to recent recognition of dangers,
systems for monitoring for adverse reactions to drugs that occur during normal therapeutic
use have been developed in many countries. The paper outlines the logical basis of
monitoring and discusses its practical implementation. New problems of statistical
inference, as well as large data handling activities, arise in connexion with the
interpretation of evidence that is very heterogeneous in origin. The basic statistical
problem appears to be one of collecting and evaluating information that may constitute
a degree of suspicion calling for intensive and more objectively planned research.
This type of inference seems closer to the mode of thought of a criminal investigation
department than to orthodox practice of statistical estimation or decision-making;
I think it has new features that deserve further study.
National monitoring organizations are now cooperating, through the World Health Organization,
in an international project for the combination of evidence.
Ein Arzneimittel hat eine komplizierte Entwicklungsgeschichte; einige der Stadien
dieser Entwicklung werden in der vorliegenden Arbeit beschrieben. Bevor es überhaupt
als Droge angesprochen werden ▪ kann, muß es als chemische Substanz identifiziert
sein, deren mögliche pharmakologische Eigenschaften weitere Untersuchungen rechtfertigen.
Von vielen Stoffen in dieser Kategorie werden einige durch Voruntersuchungen ausgewählt.
Toxizitätstests und klinische Prüfungen stellen den Statistiker vor ganz spezielle
Probleme. Wenn die Nützlichkeit einer neuen Droge erwiesen ist, kann es notwendig
werden, ihre Wirksamkeit im biologischen Versuch zu standardisieren; auch hierfür
werden statistische Verfahren benötigt.
Die vorliegende Arbeit befaßt sich vor allem mit den Nebenwirkungen der Arzneimittel
in der ärztlichen Praxis und den Methoden, diese zu erkennen. Als Reaktion auf kürzlich
erkannte Gefahren sind in vielen Ländern Systeme zur Überwachung von Arzneimittel-Nebenwirkungen
entwickelt worden. Die Arbeit umreißt die logische Grundlage soldier Monitor-Systeme
und erörtert ihre praktische Durchführbarkeit. In Verbindung mit dem Nachweis der
sehr heterogen bedingten Evidenz treten neue Probleme der statistischen Schlußfolgerung
sowie der Verarbeitung großer Datenmengen auf. Als wesentlichstes statistisches Problem
wird die Sammlung und Bewertung von Information erachtet, die einen Grad von Verdacht
erweckt, der intensive und objektiv geplante Untersuchungen veranlaßt. Diese Art von
Folgerung ähnelt mehr der Arbeitsweise eines Detektivbüros als der herkömmlichen Praxis
statistischer Schätzungen bzw. Entscheidungen.
Nationale Überwachungsorganisationen arbeiten heute im Rahmen der WHO in einem internationalen
Gemeinschaftsprojekt zur Drogenüberwachung zusammen.
Key-Words
Drug Screening - Drug Monitoring - Adverse Drug Reactions
Schlüssel-Wörter
Arzneimittel-Testung - Arzneimittel-Nebenwirkungen - Drogen-Überwachungs-Systeme
