Planning of a Therapeutic Comparison by Consideration of Objective and Subjective Responses^[*]

Often in drug trialg only the objective or the subjective responsef of the subjects are investigated, depending on the kind of drug. It i s, however, desirable to check both the objective and the subjective responses in every drug trial.

The investigation of the objective symptoms which is especially necessary in psycho-pharmacological trials, presents great difficulties. When a bodily function is found which reflects the emotional reactions which it is desired to investigate, it is necessary to plan the trial in a way that allows the results to be seen as proof of the effects of the drugs. Proposals for such a therapeutic trial are made.

In the checking of the subjective responses the questionnaire is reckoned to be the best method. Problems of how the questionnaires are made and how they are used in the trials are discussed.

By checking the subjective reactions, not only the side effects of the drug are demonstrated, but also their therapeutic effects.

The author does not agree with the opinion that the double blind test is better than the single blind test in every case. Appropriate investigations should be made to clarify these questions.

Bei Arzneimittelprüfungen werden sehr oft, je nach der Art des Medikaments, nur die objektiven oder nur die subjektiven Reaktionen der Patienten untersucht. Es wäre aber wünschenswert, bei jeder Arzneimittelprüfung objektive und subjektive Reaktionen zu prüfen.

Die Untersuchung der objektiven Symptome, die gerade bei psycho-pharmakologischen Prüfungen notwendig wäre, bereitet große Schwierigkeiten. Falls man eine Körperfunktion gefunden hat, die die emotionalen Reaktionen spiegelt, die msn untersuchen will, muß eine Versuchsanordnung gewählt werden, die erlaubt, die Ergebnisse als beweisend für die Arzneimittelwirkung anzusehen. Vorschlägefür einesolche Versuchsanordnung werden gemacht.

Bei der Prüfung der subjektiven Reaktionen wird der Fragebogenmethode der Vorzug gegeben. Fragen, wie ein solcher Fragebogen beschaffen und wie er in der Prüfung eingesetzt werden soll, werden beantwortet. Mit Hilfe der Prüfung der subjektiven Reaktionen sollen nicht nur die Nebenwirkungen der Arzneimittel, sondern auch die therapeutischen Effekte nachgewiesen werden.

Der Ansicht, daß der doppelte dem einfachen Blindversuch in jedem Fall überlegen sei, wird nicht zugestimmt; entsprechende Untersuchungen zur Klärung dieser Frage werden für notwendig erachtet.

^* Presented at the International Seminar for Medical Documentation and Statistics, Oct. 16-28, 1961, Berlin, Germany.

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