Randomisierte, blinde, prospektive Untersuchung zum Vergleich der Sicherheit und Effektivität von Darmreinigungslösungen zur Koloskopie (HSG-01)[1]

Zusammenfassung

Problemstellung: Zur optimalen Darmvorbereitung vor Koloskopie liegen widersprüchliche Daten vor. Unsere Studie hatte zum Ziel, die Effektivität, Sicherheit und Verträglichkeit von 3 häufig benutzten Darmreinigungslösungen zu vergleichen: Standardpolyethylenglykol-Elektrolytlösung auf der Grundlage der Golytely-Rezeptur (PEG-EL1, Klean-Prep); eine sulfatfreie PEG-EL-Lösung auf der Grundlage der Nulytely-Rezeptur (PEG-EL2, Endofalk); eine Natriumphosphatvorbereitung (NaP-Fleet Phospho-soda).
Patienten und Methoden: Insgesamt wurden 185 fortlaufende, planmäßig zur elektiven Koloskopie vorgesehene Patienten prospektiv und randomisiert einer Darmreinigung vor Koloskopie unterzogen: 4 l PEG-EL1 (n = 64), 3 l PEG-EL2 (n = 59) oder 90 ml NaP (n = 62). Die Qualität der Kolonvorbereitung wurde durch die Endoskopiker, denen die Art der Vorbereitung unbekannt war, für jedes Darmsegment vom Rektum bis zum Colon ascendens nach einer 5-Stufen-Skala bewertet (von 1 = sehr gut bis 5 = sehr schlecht). Primärer Maßstab für den Vergleich war der in einem der 5 Kolonsegmente erfasste schlechteste Vorbereitungsgrad. Sicherheit und Verträglichkeit wurden nach einem Symptomfragebogen bewertet, der von jedem Patienten unmittelbar vor der Untersuchung beantwortet worden ist.
Ergebnisse: Von den 185 auf 3 Behandlungsarme randomisierte Patienten, erfolgte bei 175 eine Koloskopie, davon waren auswertbar 173: PEG-EL1 (59), PEG-EL2 (54), NaP (60). Die Behandlungsgruppen waren hinsichtlich der Basischarakteristika vergleichbar. PEG-EL1 erzielte signifikant bessere Ergebnisse als die anderen Vorbereitungen in Bezug auf den schlechtesten „Reinigungsgrad” (p < 0,003). In der mit PEG-EL1 vorbereiteten Gruppe war die koloskopische Sicht in jedem der 5 Darmsegmente am besten und in mehr als 90 % der Patienten wurde eine sehr gute oder gute Reinigung erreicht. In den anderen beiden Gruppen konnte dieses Ergebnis, insbesondere im Colon ascendens nicht erzielt werden. Mit Ausnahme des Sigmoids waren die Unterschiede in allen Dickdarmsegmenten statistisch signifikant (p < 0,04). Die Patientenzufriedenheit unterschied sich in den 3 Gruppen nicht. Nebenwirkungen wie Übelkeit/Erbrechen, Bauchschmerzen und Verä nderungen in den Laborwerten traten häufiger in der NaP-Gruppe auf.
Schlussfolgerungen: Die Vorbereitung mit PEG-EL1 (Klean-Prep) war signifikant besser gegenüber PEG-EL 2 (Endofalk) und NaP (Fleet Phospho-soda) im Erreichen einer effektiven Reinigung des Kolons vor Koloskopie. Auf der Grundlage dieser Daten kann PEG-EL1 als - „Goldstandard” - der Darmreinigung vor Koloskopie angesehen werden.

Abstract

Background and Study Aims: There are conflicting data regarding the optimal bowel preparation for colonoscopy. This study was carried out to compare the efficacy, safety, and tolerability of three widely used bowel lavage solutions: the standard polyethylene glycol-electrolyte solution based on the GoLytely formulation (PEG-EL1; Klean-Prep); a sulphate-free PEG-EL solution based on the NuLytely formulation (PEG-EL2, Endofalk); and a sodium phosphate preparation (NaP, Fleet Phospho-soda).
Patient and Methods: A total of 185 consecutive patients scheduled for elective colonoscopy were prospectively randomly assigned to undergo pre-colonoscopic bowel cleansing with either 4 l of PEG-EL1 (n = 64), 3 l of PEG-EL2 (n = 59), or 90 ml of NaP (n = 62). The quality of preparatory colonic cleansing for each segment from the rectum to the ascending colon was scored on a five-level rating scale (1, very good to 5, very poor) by endoscopists who were blinded with regard to the type of preparation used. The primary outcome measure for the comparison of treatments was the “worst” score in any of the rated bowel segments. Safety and tolerability were evaluated by means of a symptom questionnaire completed by each patient immediately before the procedure.
Results: Of the 185 patients who were randomly assigned to one of the three treatments, 175 underwent colonoscopy and 173 were evaluable with regard to efficacy - 59, 54, and 60 patients treated with PEG-EL1, PEG-EL2, and NaP, respectively. The treatment groups were comparable with regard to the baseline characteristics. PEG-EL1 was statistically significantly superior to the other treatments in relation to the “worst cleansing” score (p < 0.003). In addition, colonoscopic visualization was markedly better in each of the five bowel segments and general “very good” or “good” ratings were achieved in more than 90 % of patients treated with PEG-EL1. The percentages were consistently lower in the other two groups, particularly in the ascending colon. With the exception of the sigmoid, the differences in all segments of the large bowel were statistically significant (p < 0.04). Patient satisfaction was comparable between the treatment groups. Adverse events (mainly nausea/vomiting and abdominal pain) and deviations in laboratory values occurred more frequently in the NaP group.
Conclusions: Preparatory PEG-EL1 (Klean-Prep) was significantly superior to PEG-EL2 (Endofalk) and NaP (Fleet Phospho-soda) in achieving effective cleansing of the entire colon prior to colonoscopy. On the basis of these data, PEG- EL1 can be regarded as the “gold standard” for bowel cleansing prior to colonoscopy.

Fleet Phospho-soda

Fleet Phospho-soda

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1 Hintertux Study Group