Pharmakovigilanz: Empfehlungen zur Meldung unerwünschter Arzneimittelwirkungen durch die Ärzteschaft

Zusammenfassung

Vor ihrer Zulassung werden Arzneimittel in klinischen Studien getestet, die allerdings nur eine begrenzte Anzahl von Patienten einschließen und unter stark kontrollierten Bedingungen stattfinden, die der täglichen Praxis nicht entsprechen. Seltene, verzögert oder nur bei Subpopulationen auftretende unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) können erst nach der Markteinführung erkannt werden. UAW-Meldungen, die im Rahmen des Spontanmeldesystems erfasst und ausgewertet werden, können zu einer intensivierten Beobachtung, einer Änderung der Gebrauchs- oder Fachinformation oder in seltenen Fällen sogar zur Marktrücknahme des Arzneimittels führen. Gemeldet werden sollten besonders alle schweren (z. B. tödliche, lebensbedrohende oder zu einer stationären Behandlung führende) UAW, UAW von neu eingeführten Substanzen, alle bisher unbekannten UAW, alle UAW bei Kindern, verzögert auftretende UAW und die Beobachtung, dass eine Reaktion zunehmend häufig auftritt. Das gilt auch und insbesondere für Verdachtsfälle! Gemeldet werden kann u. a. an die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) oder das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Ein Meldebogen ist einmal pro Monat im Deutschen Ärzteblatt auf der hinteren inneren Umschlagseite abgedruckt und unter www.akdae.de abrufbar. Es kann aber zunächst auch formlos oder telefonisch gemeldet werden, z. B. bei der AkdÄ (Telefon: [phone], Telefax: 0 30/4 00 45 65 55, E-mail: [e-mail]). Für eine Meldung sind Daten zur eindeutigen Zuordnung des Patienten notwendig (Geburtsdatum, Geschlecht, Initialen), Informationen zum verdächtigten Arzneimittel (Name, Applikationsweg, Dosis, Dauer der Gabe, Indikation), zur Art der Reaktion (Diagnose, Beschreibung, Dauer, Verlauf, ggf. Behandlung) und zum Meldenden (Name, Berufsbezeichnung, Adresse; ausschließlich für Rückfragen).

Abstract

Before approval drugs are tested in clinical studies, which include only a limited number of patients. Moreover, these studies are performed under highly controlled conditions that do not resemble daily practice. Thus, rare adverse drug reactions (ADR) or ADR that occur delayed or only in subpopulations cannot be recognized until after the drug is marketed. The spontaneous reporting system of ADR enables intensified monitoring of drug safety. The results of this process can lead to modifications of package leaflets and summary of product characteristics (SPC), and, in some cases, to the withdrawal of the drug from the market. All serious ADR should be reported. This includes for example the ones which are fatal, life-threatening or lead to hospitalization. In addition, all ADR of newly introduced substances, all previously unknown ADR, all ADR in children and delayed-occurring ADR should be reported as well as ADR that seem to occur with increasing frequency. All these criteria apply especially to cases of suspected ADR. ADR can be reported to the Drug Commission of the German Medical Association or to the Federal Institute for Drugs and Medical Devices. The reporting form can be found once every month on the back inner cover page of “Deutsches Ärzteblatt”. It is also available in the net (www.akdae.de). Reports to the Drug Commission of the German Medical Association can also be made by phone [phone]), by fax [phone]) or by e-Mail ([e-mail]). The mandatory details for reporting are identifiers of the patient (date of birth, gender, patient initials), information on the suspected drug (name, route of application, dosage, duration of medication, indication), details on the type of ADR (diagnosis, description, duration, follow-up, treatment, if necessary) and information about the reporter (name, professional title, address).

Pharmakovigilanz - Spontanmeldesystem - unerwünschte Arzneimittelwirkung

pharmacovigilance - spontaneous reporting system - adverse drug reaction

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