Coenzym Q10-Nanodispersion versus Plazebo zur symptomatischen Therapie von Patienten mit Morbus Parkinson. Eine multizentrische, plazebokontrollierte, randomisierte Doppelblindstudie

Ziel: Ziel der Studie war die Untersuchung der symptomatischen Wirkung von nanopartikulärem Coenzym Q10 beim Morbus Parkinson im mittleren Krankheitsstadium ohne Motorfluktuationen.

Hintergrund: Eine amerikanische vierarmige, doppelblinde, plazebokontrollierte Studie von Shults und Mitarbeitern zur Wirksamkeit von Coenzym Q10 beim frühen Morbus Parkinson auf die Progression der Erkrankung über einen Zeitraum von 16 Monaten ergab Hinweise auf eine verzögerte Progression gemessen am UPDRS in der höchsten Dosierung von 1200mg/d. Die früh einsetzende Wirkung von Coenzym Q10 schließt jedoch eine symptomatische Wirkung nicht aus. In einer eigenen offenen Pilotstudie an 8 Patienten (Hoehn & Yahr 1–3) zeigten sich nach oraler Gabe von 100mg t.i.d. von nanopartikulärem Coenzym Q10 (flüssig in flüssig Dispersion submikronisierter Ubidecarenon-Tröpfchen) über 3 Monate signifikante Verbesserungen im UPDRS (ADL und Motor-Score).

Methode/Studiendesign: Multizentrische, plazebokontrollierte, randomisierte, stratifizierte Doppelblindstudie an Patienten mit gesichertem Morbus Parkinson im Stadium H&Y 2–3 (UPDRS Part III Score >=16 Punkte) ohne Motorfluktuationen. Stratifizierungskriterium war die L-Dopa-Behandlung. Als Studienmedikation wurde nanopartikuläres Coenzym Q10 (MSE 2000, Flüssigpräparat Sanomit® der MSE Pharmazeutika GmbH) in äquivalenter Dosis zu 1200mg/die der Standardgalenik (100mg Q10 t.i.d.) oder Plazebo über einen Zeitraum von 3 Monaten verwendet. Als primärer Endpunkt der Studie wurde der UPDRS (Part II [ADL] + Part III [Motor-Score]) verwendet. Als Nebenparameter wurden erfasst: Verträglichkeit, Gesamt-UPDRS, PDQ 39, Schwab und England, Montgomery Asperg Depression Rating Scale, Schmerzen, Inkontinenz, Sexualität. Als biochemische Parameter wurden der Serum-Coenzym Q10-Spiegel, Serum-S100 sowie 8-OHDG gewählt.

Ergebnisse: 132 Patienten mit idiopathischem Morbus Parkinson (H&Y 2–3) nahmen in der Zeit von September 2003 bis Dezember 2004 an 13 Parkinson-Zentren an der Studie teil. Aufnahme fanden Patienten mit konstanter Parkinson-Medikation (mit oder ohne L-Dopa-Behandlung). Substanzbedingt sind bisher keine relevanten Nebenwirkungen aufgefallen. Die letzten Untersuchungen werden im Dezember 2004 abgeschlossen sein.

Schlussfolgerungen: Erste Ergebnisse der Studie werden auf der Tagung der Deutschen Parkinson-Gesellschaft 2005 präsentiert.

Sponsor: Deutsche Parkinson-Vereinigung e.V. und MSE Pharmazeutika GmbH, Bad Homburg.