Was muss beim Datenmanagement bei einer klinischen Studie beachtet werden? - Gute Forschungspraxis in der Allgemeinmedizin - am Beispiel der PRoMPT-Studie

Zusammenfassung

An die Qualität von Studien in der Allgemeinmedizin werden steigende Anforderungen gestellt. Im folgenden Artikel wird die praktische Durchführung einer klinischen Studie am Beispiel der Studie „Hausarztpraxisbasiertes Case Management zur Behandlung von Patienten mit Major Depression” beschrieben. Es wird ein Datenmanagement-Konzept vorgestellt, das alle Prozesse von der Datenerhebung, der Datenhaltung und der Daten- und Projektdokumentation beschreibt. Weiterhin werden anhand der Studie einige Prinzipien der guten klinischen Praxis, sowie ethische und aus dem Datenschutz resultierende Grundanforderungen näher erläutert. Der Aufsatz richtet sich vor allem an erstmals in der Forschung tätige Allgemeinärzte und will zusammenhängend einen Überblick über die wichtigsten Anforderungen an methodisch hochwertige Studien in der Allgemeinmedizin geben. Die in diesem Artikel erläuterten Grundsätze können exemplarisch auch auf andere Forschungsvorhaben übertragen werden.

Abstract

There are increasing requirements for high-quality clinical trials in general practice. The article describes the practical problems and solutions of such a clinical trial, with the example of the study “primary care monitoring for depressive patients trial” (PRoMPT). We present the principles of ensuring good clinical practice (GCP), the concept of data management, and describe the processes of data collection, data storage and verification, and project documentation. Problems of GCP are closely linked to ethical and privacy requirements. The article is primarily directed to GPs with research interests, who are only starting their scientific experience and want to get an overview about requirements of high-quality trials and the GCP respecting ethical and privacy concerns. Readers should be capable to transfer the principles and some of the solutions to their own project.

Schlüsselwörter

Datenmanagement - gute klinische Praxis - randomisierte klinische Studie - Datensicherheit - Allgemeinmedizin

Key words

data management - good clinical practice - randomised intervention study - data security - general practice

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1 Zuletzt geändert von der Generalversammlung des Weltärztebundes in Edinburg, 2002.

2 Standard Operating Procedures

3 Derartige Systeme sind relativ kostspielig und nur für standardisierte Bögen ohne zahlreiche Freitextangaben verwendbar. Bei einer großen Zahl von Bögen können sie allerdings eine bedeutende Arbeitsersparnis darstellen, zumal sie die eingelesenen Daten direkt an das Statistikprogramm übergeben können.

4 Und übrigens auch: Redlichkeit in der Verwertung und Publikation wissenschaftlicher Ergebnisse (worauf hier nicht weiter eingegangen wird, vgl. aber http://www.dfg.de/aktuelles_presse/reden_stellungnahmen/download/empfehlung_wiss_praxis_0198.pdf