Aktuelle Neurologie 2005; 32 - F812
DOI: 10.1055/s-2005-919707

DESTINY – DEcompressive Surgery for the Treatment of Malignant INfarction of the Middel Cerebral ArterY

E Jüttler 1, S Schwab 1, P Schmiedek 1, U Mansmann 1, W Hacke 1
  • 1Heidelberg

Patienten mit raumfordernden hemisphärischen ischämischen Infarkten haben eine schlechte Prognose, auch bei maximaler konservativer Therapie. Die bisherigen nicht-randomisierten, prospektiven Studien zur dekompressiven Hemikraniektomie lassen eine deutlich verminderte Mortalität und eine Verminderung des Grades bleibender Behinderung bei Patienten, die operativ behandelt wurden, annehmen.

DESTINY ist eine prospektive, multi-zentrische, randomisierte, offene, kontrollierte Vergleichsstudie, die den Nutzen der dekompressiven Hemikraniektomie im Vergleich zur maximalen konservativen Therapie bei Patienten mit raumfordernden Schlaganfällen untersucht. Eingeschlossen werden Patienten zwischen 18 und 60 Jahren. Die Randomisierung zur dekompressiven Hemikraniektomie oder konservativen Behandlung erfolgt 12–36 Stunden nach Symtombeginn.

Primärer Endpunkt der Studie ist der Grad der Behinderung nach der Modified Rankin Scale (mRS), dichotomisiert zwischen mRS 0–3 und mRS 4–6 nach 6 Monaten. Sekundäre Endpunkte sind die Mortalität nach 30 Tagen, der Grad der Behinderung nach dem Barthel-Index und dem mRS, der neurologische Status anhand der NIH Stroke Scale nach 6 Monaten und 1 Jahr, das funktionelle Outcome anhand des SF-36 nach 1 Jahr, die Infarktgröße mittels CT nach 2–3 und 4–8Tagen sowie operationsbedingte Komplikationen.

Die Analyse der Studiendaten erfolgt sequentiell nach jedem einzelnen eingeschlossenen Patienten. Die Studie wird unterbrochen, sobald sich eine signifikante Überlegenheit einer der beiden Therapien für den Endpunkt Mortalität nach 30 Tagen zeigt. Dadurch wird die Studie mit 50% Wahrscheinlichkeit nach 29, mit 90% Wahrscheinlichkeit nach 48 eingeschlossenen Patienten unterbrochen. Danach erfolgt die Analyse der Ergebnisse des primären Endpunktes mRS nach 6 Monaten, die Rekalkulation der Fallzahl und die Entscheidung über einen Abbruch oder eine Fortsetzung der Studie. Die maximale Fallzahl beträgt 68 Patienten. Die Studiendauer wird auf 2 Jahre geschätzt.