Die SPACE-Studie (Stentgeschützte perkutane Angioplastie der Carotis vs. Endarterektomie)

In den letzten Jahren ist die stentgeschützte perkutane Angioplastie der Carotis (SPAC) eine Alternative zur Carotisendarterektomie (CEA) bei der Behandlung hochgradiger, symptomatischer Carotisstenosen geworden. Einige Fallserien und Fall-Kontroll-Studien haben die Durchführbarkeit der Methode gezeigt, aber bisher gibt es noch keine ausreichend große, randomisierte Studie zur Äquivalenz beider Verfahren.

Die SPACE-Studie ist eine prospektive, randomisierte, multizentrische Interventionsstudie zur Behandlung symptomatischer hochgradiger Carotisstenosen. Das Ziel der Studie ist es zu prüfen, ob SPAC und CEA äquivalent sind in Bezug auf einen ipsilateralen Schlaganfall, eine Restenose und die technische Durchführbarkeit. Ursprünglich war geplant, 950 Patienten pro Therapiearm einzuschließen. Aufgrund der Zwischenauswertung Frühjahr 2004 ist zu erwarten, dass mit insgesamt 1200 Patienten schon ein signifikantes Ergebnis erzielt werden kann.

Einschlusskriterium ist das Vorliegen einer klinisch symptomatischen (ipsilaterale TIA oder Schlaganfall innerhalb von 180 Tagen vor Randomisierung) hochgradigen Stenose von mindestens 70% in der Duplexsonographie, entsprechend einem Stenosegrad von mindestens 70% nach ECST- bzw. 50% nach NASCET-Kriterien) der A.carotis interna oder der Carotisgabel.

Primärer Endpunkt ist ipsilateraler Schlaganfall oder Tod innerhalb von 30 Tagen nach Intervention.

Ein Studienzentrum besteht aus drei kooperierenden Abteilungen (Neurologie, Gefäßchirurgie, interventionelle Radiologie) und muss vor Beginn der Studienteilnahme von einem unabhängigen Qualtitätskommittee zertifiziert werden.

Im März 2005 nehmen insgesamt 36 Zentren an der Studie teil, davon 4 Zentren in Österreich und 2 in der Schweiz. Seit Studienbeginn im März 2001 sind 976 Patienten eingeschlossen worden, davon 484 in die SPAC- und 492 in die CEA-Gruppe.