Development of a Permanently Controllable Rotating Biopsy Device, Part I: Theoretical Considerations and In-Vitro Results for Five Different Prototypes

Zusammenfassung

Ziel: Entwicklung verschiedener Prototypen permanent steuerbarer Rotationsbiopsie-Instrumente mit Evaluation des effizientesten Prototyps in Rinderherzbiopsien. Material und Methoden: Es wurden 5 verschiedene Prototypen von 18-Gauge-Rotationsbiopsie-Instrumenten entworfen und konstruiert, 4 (1 – 4) mit verschiedenartigen Bohrerkonfigurationen und ein (5) Kanülentyp mit helikal eingebogener Schneidelanzette. Als Biopsiegewebe diente Rinderherz, wobei jeweils n = 100 Biopsate pro Prototyp gewonnen wurden. Es wurde eine quantitative Analyse bezüglich der Gewebefragmentation, der Länge in mm und des Gewichts in mg durchgeführt. Bei der statistischen Analyse wurden der Chi-quadrat-Test für die Gewebefragmentation und der Kruskal-Wallis-Test für die Parameter Länge und Gewicht berechnet. Ergebnisse: Prototyp 5 wies die höchste Rate eines einteiligen Biopsiefragments in n = 66 Fällen und die niedrigste Rate an Leerbiopsien in n = 11 Fällen auf. Mittlere Länge/Gewicht lagen bei 4,15 mm/ 3,91 mg für Prototyp 1, 1,80 mm/ 1,66 mg für Prototyp 2, 4,61 mm/ 3,28 mg für Prototyp 3, 5,20 mm/ 3,74 mg für Prototyp 4 und 9,57 mm/ 6,97 mg für Prototyp 5. In den 3 Kategorien war Prototyp 5 den Prototypen 1 – 4 jeweils signifikant überlegen mit p < 0,001. Schlussfolgerung: Der Biopsiekanülentyp mit helikal eingebogener Schneidelanzette erwies sich als effizientester Prototyp und kann nun kompetitiv gegen etablierte automatische Stanzbiopsiesysteme in-vitro getestet werden.

Abstract

Purpose: To develop different prototypes of permanently controllable rotating biopsy devices with determination of the most efficient prototype in biopsies in bovine myocardium. Materials and Methods: Five different prototypes of 18-gauge rotating biopsy devices were designed and constructed, four (1 – 4) with various drill-like cutting edges and one (5) cannula type with a lancet-like helically bent cutting edge. Using bovine myocardium as the biopsy tissue, n = 100 specimens per prototype were obtained, and a quantitative analysis including tissue fragmentation, length in mm and weight in mg was carried out. For statistical analysis, the chi-square test for tissue fragmentation and Kruskal-Wallis test for the parameters length and weight were calculated. Results: Prototype 5 showed the highest rate of extraction of one-fragment specimens in n = 66 cases and the lowest rate of failure to obtain tissue in n = 11 cases. The mean length/weight were 4.15 mm/ 3.91 mg for prototype 1, 1.80 mm/ 1.66 mg for prototype 2, 4.61 mm/ 3.28 mg for prototype 3, 5.20 mm/ 3.74 mg for prototype 4, and 9.57 mm/ 6.97 mg for prototype 5. In all three categories, prototype 5 was significantly superior to the prototypes 1 – 4 with p < 0.001. Conclusion: The cannula type with a lancet-like helically bent cutting edge proved to be the most efficient prototype and may now be tested competitively against established automated biopsy devices in vitro.

Key words

experimental study - instrumentation - biopsy - technical aspects - efficacy studies - prototype

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