Therapie der überaktiven Blase - Zufriedene Patienten mit neuem Wirkstoff Fesoterodin

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Patienten, die unter plötzlichem, zwingendem Harndrang oder gar ungewolltem Harnverlust leiden, erleben Einschränkungen in vielen wichtigen Lebensbereichen. Prof. Klaus-Peter Jünemann, Vorstandsvorsitzender der Deutschen Kontinenz-Gesellschaft und Leiter der Urologischen Klinik am Universitätsklinikum Schleswig-Holstein in Kiel erklärte: "Menschen mit überaktiver Blase verlassen oft das Haus nicht mehr aus Angst, man könnte ihre Erkrankung ‚riechen'.

Dieses Verhalten führt häufig zur sozialen Isolation. Beispielsweise ist es für diese Patienten schon schwierig, ganz normal einkaufen zu gehen. Sexualität spielt meist keine oder eine völlig untergeordnete Rolle. Bei berufstätigen Betroffenen kommen Fehlzeiten und verminderte Produktivität häufiger vor." Studien haben gezeigt, dass fast ein Drittel der über 50-jährigen Patienten mit überaktiver Blase schon über eine Frühpensionierung nachgedacht hat [1].

"Fesoterodin ist ein einzigartiger, neuer Wirkstoff"

Mit dem Antimuskarinikum Fesoterodin (Toviaz®) ist laut Prof. Jünemann "ein einzigartiger, neuer Wirkstoff" auf den Markt gekommen, der Patienten mit Symptomen einer überaktiven Blase schnell helfen kann, "zurück ins Leben" zu finden. Fesoterodin ist als 4 mg- und 8 mg-Retardformulierung erhältlich. In einer Studie mit 1135 Patienten sprachen 8 von 10 Patienten unter Fesoterodin 8 mg auf die Therapie an [2]. In einer Post-hoc-Analyse der Phase-III-Studien wurde eine Dosis-Wirkungs-Beziehung zwischen den beiden untersuchten Fesoterodin-Dosierungen für die Endpunkte Dranginkontinenzereignisse, Anteil Patienten mit Ansprechen auf Behandlung, ausgeschiedenes Miktionsvolumen und die Anzahl kontinenter Tage pro Woche deutlich (p < 0,05 vs. Fesoterodin 4 mg) [3].

In klinisch relevanten Endpunkten beider Phase-III-Studien [2], [4] (u. a. Dranginkontinenzereignisse/24 h, Miktionshäufigkeit, medianes Miktionsvolumen) zeigte sich Fesoterodin als schnell wirksam: Bereits beim ersten Follow-up nach 2 Wochen wies der Wirkstoff eine klinisch relevante und vor allem für den Patienten spürbare Wirkung auf [3].

Deutliche Verbesserung der Lebensqualität durch Fesoterodin-Therapie erzielt

An einer offenen, einarmigen Fesoterodin-Studie (Phase-IIIb) nahmen 516 Patienten mit vorausgegangener unzureichender Therapie mit Tolterodin unter "praxisnahen Bedingungen" teil. Alle Patienten begannen die Therapie mit Fesoterodin 4 mg. Nach 4 Wochen konnte die Dosis bei Bedarf und unter Berücksichtigung der Wirksamkeit und Verträglichkeit auf 8 mg gesteigert werden. Nach insgesamt 12 Wochen Therapie mit Fesoterodin (4 mg/8 mg) gaben ca. 80 % der eingangs unzufriedenen Tolterodin-Patienten an, mit der Fesoterodin-Therapie "zufrieden" zu sein [5].

Eine weitere Post-hoc-Analyse der Phase-III-Zulassungsstudien untersuchte die Veränderung der Lebensqualität der Patienten unter Therapie mit Fesoterodin mit dem King's Health Questionnaire (KHQ). Nach 12 Wochen Therapie zeigten sich klinisch relevante Verbesserungen der Lebensqualität, darunter zum Beispiel Verbesserung von Schlaf, persönlichen Beziehungen und Einschränkungen im Beruf [6]. Gerade berufstätige Patienten könnten demnach von dieser neuen Therapieoption profitieren (Abb. [1]).

Abb. 1 Verbesserung der Lebensqualitätsbereiche [6]

Gute Verträglichkeit beider Dosierungen

Das günstige Verträglichkeitsprofil von Fesoterodin trug ebenso wie eine schnelle Wirkung maßgeblich zur Patientenzufriedenheit bei. Als häufigstes unerwünschtes Ereignis in beiden Phase-III-Studien erwies sich Mundtrockenheit. Diese trat unter Fesoterodin 8 mg häufiger auf als unter 4 mg, kam aber zumeist in leichter bis mäßiger Intensität vor und war vergleichbar mit anderen am Markt erhältlichen Antimuskarinika. Günstig war die niedrige Obstipationsrate (Placebo 2 %, Toviaz® 4 mg 4 % und Toviaz® 8 mg 6 %; Post-hoc-Analyse der gepoolten Phase-III-Studien) und die hohe Therapietreue. Insgesamt brachen weniger als jeweils 1 % der 1 120 Patienten die Studien aufgrund von Mundtrockenheit oder Obstipation ab. Im Vergleich scheint Obstipation bei anderen, neueren Antimuskarinika häufiger aufzutreten. Für Solifenacin 10 mg wurde die Obstipationsrate mit 13 % und für Darifenacin 15 mg mit 25 % angegeben [3].

Mit Fesoterodin ist somit ein neues Antimuskarinikum auf dem Markt, das eine flexible Dosisanpassung erlaubt und - verglichen mit dem Goldstandard Tolterodin - eine weiter verbesserte Wirksamkeit bei gleichzeitig guter Verträglichkeit aufweist.

Dieser Artikel entstand mit freundlicher Unterstützung von Pfizer Pharma GmbH.

Literatur

• 01 Irwin D . et al . Eur Urol. 2006;  50 1306-1315
• 02 Chappie C . et al . EUr Urol. 2007;  52 1204-1212
• 03 Khullar V . et al . Urology. 2008;  71 (5) 839-843
• 04 Nitti V . et al . Efficacy J Urol. 2007;  178 2488-2494
• 05 Wyndaele J . et al . Effects Int Urogynecol J. 2008;  19 (Suppl 1) 41-42
• 06 Kelleher C . et al . BJU Int. 2008;  102 (1) 56-61