Regelungen für klinische Prüfungen von Arzneimitteln und Medizinprodukten -ein Geniestreich des Gesetzgebers

Zusammenfassung

Das Ende einer Legislaturperiode wartet im allgemeinen mit einem ordentlichen, letzten Schub an Gesetzen auf. So auch die 12. Legislaturperiode des Deutschen Bundestages. Gleich in zwei Gesetzen hat der Gesetzgeber buchstäblich in letzter Minute, in dem einen Fall sogar erst im Vermittlungsausschuß, Regelungen über die Einschaltung von Ethikkommissionen bei der Durchführung klinischer Prüfungen aufgenommen. Gemeint ist zum einen die 5. Novelle zum Arzneimittelgesetz (AMG) (1) und zum anderen das Gesetz über Medizinprodukte (MPG) (2). Leider gelten in beiden Gesetzen nun unterschiedliche Vorschriften für die Einschaltung von Ethikkommissionen bei der Durchführung klinischer Prüfungen. Ein Geniestreich des Gesetzgebers, wie noch zu zeigen sein wird. Für denjenigen Arzt, der klinische Prüfungen durchführt, ist es ratsam, sich mit den neuen Vorschriften bald vertraut zu machen, um zu wissen, was denn nun wann gelten soll und welche neuen Pflichten einzuhalten sind (3).