Systematische Datenerhebungen zu Phytopharmaka an Kindern und Jugendlichen

Zusammenfassung

Da Kinder und Jugendliche zu den besonders zu schützenden Patientengruppen gehören, haben die Gesetzgeber in den USA und der Europäischen Union besondere rechtliche Rahmenbedingungen geschaffen, die diese Patientengruppe hinsichtlich ihrer Arzneimittelversorgung angemessen berücksichtigt. Besonderes Augenmaß ist dabei vor dem Hintergrund der Arzneimittelforschung an Kindern und Jugendlichen erforderlich, da klinische Prüfungen einerseits mit Risiken verbunden sind und andererseits gerade der Mangel an klinischen Prüfungen an dieser Patientengruppe zu unangemessenem Einsatz von Arzneimitteln bei inadäquater Dosierung führen kann. Unterschiedliche Designs auch epidemiologischer Untersuchungsansätze, zumal in Form kontrollierter Kohortenstudien, können gerade bei dieser sehr sensiblen Patientengruppe geeignet sein, den traditionellen und etablierten Nutzen registrierter bzw. zugelassener Phytopharmaka zu belegen.

Summary

Systematic data acquisition on herbal medicinal products for paediatric use. A forward look at a pragmatic and an epidemiologic approach

Since children and adolescents belong to a patient group to be protected in particular, legislative bodies in the USA and in the European Union created special legal frameworks that take appropriate care of the availability of medicinal products in this age-group. Sense of proportion is above all necessary with respect to drug research in children and adolescents, as clinical trials on one hand bear risks and on the other hand the very lack of clinical trials in this patient group may lead to an inadequate use of medicinal products in an undue dosage. Several designs including those of an epidemiological kind, above all cohort trial designs, may in this sensitive patient group be apt to underscore the traditional and well-established use of registered phytopharmaceuticals.

Schlüsselwörter

Pädiatrische Prüfung - Phytopharmaka - kontrollierte Korhortenstudien

Key words

Paediatric trial design - complementary medicine - controlled cohort trials

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