Pflanzliche Arzneimittel für Kinder – Verbesserung der Datenlage

Zusammenfassung

Die Datenlage bei klinischen Studien mit pflanzlichen Arzneimitteln im Kindesalter ist unzureichend. Aufgrund fehlender Studien und auf Grundlage der Bewertung des HMPC der EMEA könnten in absehbarer Zeit keine Phytopharmaka für die Altersgruppe von 0–4 Jahren mehr zur Verfügung stehen. Ziel dieses Aufsatzes ist es, Möglichkeiten aufzuzeigen, wie das Erfahrungswissen von Allgemein- und Kinderärzten in der Verwendung pflanzlicher Arzneimittel strukturiert abgefragt und aufbereitet werden kann. Es werden hierzu die Vor- und Nachteile von Anwendungsbeobachtungen und kontrollierten retrospektiven Datenerhebungen diskutiert.

Summary

Herbal medicinal products for paediatric use: Improving the data base

Currently there is scarcity of clinical data on herbal medicinal products for paediatric use. Due to this research gap and on the basis of HMPC’s (EMEA) evaluation, no herbal medicinal products for the age cohort 0–4 years could be made available in the foreseeable future. The objective of this article is to highlight possibilities of integrating the experience and knowledge of general practitioners and paediatricians in the application of herbal medicinal products as well as their structural sampling and processing. The author discusses the merits and shortcomings of observational and controlled retrospective studies and recommends the latter.

Schlüsselwörter

Phytopharmakon - Kindesalter - klinische Studie - Arzneimittelzulassung - Anwendungsbeobachtung - kontrollierte retrospektiven Datenerhebung

Key words

Herbal medicinal products - paediatric use - clinical - observational - retrospective - study - marketing authorization

Literatur

• 1 Lukas-Nülle M, Ahrens D, Güntert B. Retrospektive versus prospektive Krankheitskostenstudien – Eine Analyse am Beispiel chronischer Schmerzpatienten.  Gesundh ökon Qual manag. 2007;  12 247-252
• 2 Amin SB, Kamaluddeen M, Sangem M. Neurodevelopmental outcome of premature infants after exposure to antenatal indomethacin.  Am J Obstet Gynecol. 2008;  199 41.e1-8
• 3 Barney CK, Baer VL, Scoffield SH, et al.. Lansoprazole, ranitidine, and metoclopramide: comparison of practice patterns at 4 level III NICUs within one healthcare system.  Adv Neonatal Care. 2009;  9 129-131
• 4 Fillion M, Deal C, Vliet Van G. Retrospective study of the potential benefits and adverse events during growth hormone treatment in children with Prader-Willi syndrome.  J Pediatr. 2009;  154 230-233
• 5 Iyer VN, Hoel R, Rabinstein AA. Propofol infusion syndrome in patients with refractory status epilepticus: an 11-year clinical experience.  Crit Care Med. 2009;  37 3024-3030
• 6 Mertens L, Eyskens B, Boshoff D, Gewillig M. Safety and efficacy of clopidogrel in children with heart disease.  J Pediatr. 2008;  153 61-64
• 7 Mongelluzzo J, Mohamad Z, Ten Have TR, Shah SS. Corticosteroids and mortality in children with bacterial meningitis.  JAMA. 2008;  299 2048-2055
• 8 Mossad E, Motta P, Sehmbey K, Toscana D. The hemodynamic effects of phenoxybenzamine in neonates, infants, and children.  J Clin Anesth. 2008;  20 94-98
• 9 Mourani PM, Sontag MK, Ivy DD, Abman SH. Effects of long-term sildenafil treatment for pulmonary hypertension in infants with chronic lung disease.  J Pediatr. 2009;  154 379-384 384.e1-2
• 10 Peters PH, Moscona A, Schulman KL, Barr CE. Study of the impact of oseltamivir on the risk for pneumonia and other outcomes of influenza, 2000–2005.  Medscape J Med. 2008;  10 131
• 11 Sturkenboom MC, Verhamme KM, Nicolosi A, et al.. TEDDY European Network of Excellence. Drug use in children: cohort study in three European countries.  BMJ. 2008;  337 a2245
• 12 Wilkes JJ, Zaoutis TE, Keren R, et al.. Treatment with oseltamivir in children hospitalized with community-acquired, laboratoryconfirmed influenza: review of five seasons and evaluation of an electronic reminder.  J Hosp Med. 2009;  4 171-178