Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz – Signifikante Reduktion kardiovaskulärer Ereignisse

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Die Ergebnisse der Endpunktstudie SHARP (Study of Heart And Renal Protection) wurden auf der Jahrestagung der American Society of Nephrology vorgestellt. An der SHARP-Studie nahmen 9438 Patienten teil, die an einer fortgeschrittenen oder terminalen chronischen Niereninsuffizienz litten. Diese Patienten haben ein hohes Ischämierisiko und sind hochgradig gefährdet.

Kombinationstherapie besser als Placebo und Monotherapie

In der auf 4 Jahre angelegten, prospektiven, randomisierten Studie reduzierte die Therapie mit der Kombination Ezetimib/Simvastatin 10/20 mg (INEGY®) im Vergleich zu Placebo das Risiko für ein erstes schweres vaskuläres Ereignis (primärer kombinierter Endpunkt, definiert als nicht-tödlicher Herzinfarkt oder Herztod, Schlaganfall oder jegliche Form von Revaskularisation) statistisch hochsignifikant um 15,3 % (p = 0,0012).

Patienten mit einem Myokardinfarkt oder einer Revaskularisierung in der Anamnese wurden von der Studie ausgeschlossen. Initial erfolgte die Randomisierung in einem Verhältnis von 4:4:1 zu Ezetimib/Simvastatin 10/20 mg/Tag, zu Placebo und zu 20 mg Simvastatin täglich. Die Simvastatin-Monotherapie erfolgte, um einen Vergleich im Hinblick auf die Therapiesicherheit zu haben. Nach einem Jahr wurden die Patienten der Simvastatin-Monotherapie-Gruppe erneut randomisiert und erhielten für den Rest der Studiendauer entweder Ezetimib/Simvastatin 10/20 mg täglich oder Placebo. Die mediane Nachbeobachtungsdauer betrug 4,9 Jahre. Betrachtet man bei der Auswertung des primären Endpunkts lediglich die Patienten, die bei Studienbeginn in die Ezetimib/Simvastatin-Gruppe bzw. die Placebogruppe randomisiert worden waren, ergab sich eine Risikoreduktion von 16,1 % unter Ezetimib/Simvastatin vs. Placebo (p = 0,001).

Der durchschnittliche LDL-Cholesterin-Ausgangswert betrug 108 mg/dl. Im ersten Studienjahr senkte Ezetimib/Simvastatin 10/20 mg das LDL-Cholesterin um 40 % im Vergleich zu Placebo, die Monotherapie mit Simvastatin 20 mg dagegen nur um 28 %: Nach 2,5 Behandlungsjahren war das LDL-Cholesterin unter Ezetimib/Simvastatin um 32 mg/dl reduziert bzw. um 30 % gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu Placebo.

Kombinationstherapie sicher und verträglich

Bei der Progression der Nierenerkrankung, einem der sekundären Endpunkte, gab es keine Veränderung in Bezug auf Dialysepflicht, Transplantation oder Verschlechterung des Kreatininwertes. Insgesamt entsprach das Sicherheitsprofil von Ezetimib/Simvastatin 10/20 mg in dieser Studie dem aus den Zulassungsstudien bekannten Profil. Die Rate unerwünschter Ereignisse war vergleichbar mit der unter Placebo.

Pressemitteilung MSD SHARP & DOHME GMBH