Maschinelle Autotransfusion (MAT) – medizinisches Verfahren und rechtliche Einordnung

Zusammenfassung

Die maschinelle Autotransfusion (MAT) ist das wichtigste autologe Hämotherapieverfahren in Deutschland. Sie wird vor allem eingesetzt, wenn ein großer Blutverlust von mindestens 1000 ml bzw. 2 erzielbaren Transfusionseinheiten erwartet wird. Der entscheidende Vorteil der MAT für den individuellen Patienten besteht in der Möglichkeit, Fremdbluttransfusionen einzusparen. Die MAT entfaltet bei herzchirurgischen Operationen, gefäßchirurgischen Eingriffen an der Aorta ascendens und Organtransplantationen den größten fremdblutsparenden Effekt. Seit dem Inkrafttreten des Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften (15. AMG-ÄndG) im Jahr 2009 gehen die Arzneimittelbehörden dazu über, die MAT dem Regime des Arzneimittelrechts und damit auch dem des Transfusionsrechts zu unterwerfen. Diese Einordnung ist aber weder rechtlich vorgegeben noch sachlich geboten.

Abstract

Intra- and postoperative red blood cell (RBC) salvage is the most frequently used method of autologous blood transfusion in Germany. It is used especially if a large blood loss of at least 1000 ml or 2 achieved RBC units has to be expected. The key advantage of intraoperative autotransfusion (IAT) for the individual patient is the possibility to avoid homologous blood transfusions. Surgeries that show the clearest benefit from IAT are cardiac, major vascular, and transplant procedures. Since an enactment of changes of the German Drug Law in 2009, regulatory authorities in Germany are going to subject IAT to the rules of pharmaceutical legislation and inspection. However, this classification is neither legally defined nor objectively necessary.

Schlüsselwörter

Autotransfusion - Bluttransfusion - Eigenblut - Erythrozytentransfusion - Intraoperative maschinelle Autotransfusion - Medizinrecht

Key words

autologous blood supply - blood conservation - blood transfusion, autologous - erythrocyte transfusion - medicolegal aspects - operative blood salvage

• Literatur

• 1 Frank SM. Who benefits from red blood cell salvage? – Utility and value of intraoperative autologous transfusion. Transfusion 2011; 51: 2058-2060
• 2 Bundesgesetzblatt. 2009: 1990  f.
• 3 Gesamtnovelle 2005 mit Richtlinienanpassung 2010 v. 4.5.2010. Veröffentlicht nach §§ 12 a, 18 TFG als Beilage zum Bundesanzeiger Nr. 101 v. 9.7.2010 (im Text „Hämotherapie-Richtlinien“ genannt)
• 4 Hansen E, Seyfried T. Maschinelle Autotransfusion. Anaesthesist 2011; 60: 381-390
• 5 Waters JH, Dyga RM, Waters JF et al. The volume of returned red blood cells in a large blood salvage program: where does it all go?. Transfusion 2011; 51: 2126-2132
• 6 Oetting P, Metz P, Lange J et al. Ersatz des perioperativen Blutverlusts bei Karzinompatienten. Chirurg 2010; 81: 999-1004
• 7 Shander A, Hofmann A, Ozawa S et al. Activity-based costs of blood transfusions in surgical patients at four hospitals. Transfusion 2010; 50: 753-765
• 8 Tawes RL, Duvall TB. Is the “salvaged-cell syndrome” myth or reality?. Am J Surg 1996; 172: 172-174
• 9 Ozmen V, McSwain Jr NE, Nichols RL et al. Autotransfusion of potentially culture-positive blood (CPB) in abdominal trauma: preliminary data from a prospective study. J Trauma 1992; 32: 36-39
• 10 Carless PA, Henry DA, Moxey AJ, O'Connell D, Brown T, Fergusson DA. Cell salvage for minimising perioperative allogeneic blood transfusion. Cochrane Database Syst Rev; 2010 CD001888
• 11 Henry DA, Carless PA, Moxey AJ, O'Connell D, Forgie MA, Wells PS, Fergusson D. Pre-operative autologous donation for minimising perioperative allogeneic blood transfusion. Cochrane Database Syst Rev; 2002 CD003602
• 12 Paul-Ehrlich-Institut. Tabellarischer Bericht nach § 21 TFG für das Jahr 2010. Quelle: http://www.pei.de/cln_236/nn_156154/DE/infos/21tfg/08-berichte/berichte-21-node.html eingesehen am 21.09.2011
• 13 Lediglich in einer Entscheidung des BayObLG, NJW 1998, 3430, 3431, findet sich ein Fingerzeig darauf, dass die „Eigenblutentnahme während einer Operation“ nicht dem AMG unterfällt.
• 14 Zeiler T. Autologe Bluttransfusion. In: Kiefel V. (Hrsg.). Transfusionsmedizin und Immunhämatologie. 4.. Aufl. 2010: 489-497
• 15 Stellungnahme des BMG v. 17.11.2010, Az. 121-40000-01 § 13 und 121-40010 § 2.
• 16 So z. B. die Regierung von Niederbayern in ihrer Stellungnahme v. 6.10.2010, Az. 55.2- 2672.1- 584
• 17 So die plakative Formulierung des BSG, GesR 2010, 668
• 18 Vgl. BGH, GesR 2003, 162 – im dortigen Fall konnte die falsche Auskunft des Landesministeriums zur Verkehrsfähigkeit des Arzneimittels den Hersteller nicht vom Vorwurf des Verstoßes gegen Zulassungsvorschriften befreien, denn das Landesministerium war als Überwachungsbehörde für die Zulassung sachlich nicht zuständig.
• 19 So ausdrücklich der Gesetzgeber in den Motiven, Bundestagsdrucksache 13 / 9594, S. 17 und 21
• 20 Bender AW. MedR. 2002: 487 489
• 21 Deutsch E, Spickhoff A. Medizinrecht. 6.. Aufl. 2008. Rdnr. 1187
• 22 Nach Ansicht der Rechtsprechung ist Blut ein „Körperbestandteil“ (vgl. nur BayObLG, NJW 1998, 3430, 3431)
• 23 So die Begründung des Ausschusses für Gesundheit, auf dessen Empfehlung die Regelung des § 13 Abs. 2 b S. 1 AMG zurückgeht, in seiner Beschlussempfehlung zum Entwurf eines Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 17.6.2009 (Bundestagsdrucksache 16 / 13428, S. 128)
• 24 BVerfG, NJW 2000, 857 m. w. N..
• 25 Deutsch E, Bender AW, Eckstein R, Zimmermann R. Transfusionsrecht. 2.. Aufl. 2007. Rdnr. 185
• 26 von Auer F. Autologe Transfusion – Pro und Contra aus gesundheitspolitischer Sicht. Anästhesiol Intensivmed Notfallmed Schmerzther 2002; 37: 676-681
• 27 Gesetz zur Änderung des Grundgesetzes v. 28.8.2006 (BGBl I, S. 2034).
• 28 Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften v. 17.7.2009 (BGBl I, S. 1990).
• 29 Gesetz über Qualität und Sicherheit von menschlichen Geweben und Zellen (Gewebegesetz) v. 20.7.2007 (BGBl I, S. 1574).
• 30 Bäsler F, Bein G, Bender AW. In: Pühler / Middel / Hübner Praxisleitfaden Gewebegesetz. 2009: 125 134
• 31 Siehe auch Deutsch E, Bender AW, Eckstein R, Zimmermann R. Transfusionsrecht. 2.. Aufl. 2007. Rdnrn. 1143 f.; nur im Ergebnis wie hier Kloesel / Cyran, Kommentar zum Arzneimittelrecht, 116. Akt. Lfg. 2010, § 13 AMG, Anm. 17 und wohl auch BayObLG, NJW 1998, 3430, 3431 („Eigenblutentnahme während einer Operation“).
• 32 Bundestagsdrucksache 9  / 1355, S. 6.
• 33 Schumann E. In: Ahrens / von Bar / Fischer / Spickhoff / Taupitz Medizin und Haftung – FS für Erwin Deutsch zum 80. Geburtstag. 511 536
• 34 BVerfG, NJW 2000, 857, 858.
• 35 Katzenmeier C. In: Laufs / Katzenmeier / Lipp Arztrecht. 6.. Auflage 2009: 345-345