Orale Antiokoagulation – Rivaroxaban zur Behandlung der tiefen Venenthrombose und Schlaganfallprophylaxe bei Vorhofflimmern zugelassen

Die Europäische Kommission hat im Dezember 2011 den oralen Gerinnungshemmer Rivaroxaban (Xarelto®) jetzt zur Schlaganfallprophylaxe bei erwachsenen Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern sowie zur Akutbehandlung von tiefen Venenthrombosen (DVT) und der Sekundärprophylaxe venöser Thromboembolien (VTE) in den Ländern der Europäischen Union (EU) zugelassen.

In der EU kommt es bei durchschnittlich 1,5 Millionen Patienten pro Jahr zu einer venösen Thromboembolie (VTE) mit dem akuten Risiko einer Lungenembolie. Trotz der zur Verfügung stehenden Therapieoptionen versterben an den Folgen jedes Jahr über 500 000 Menschen. Die EINSTEIN-DVT-Studie untersuchte jetzt die Wirksamkeit und Sicherheit von Rivaroxaban zur Akutbehandlung tiefer Venenthrombosen und zur Sekundärprophylaxe venöser Thromboembolien. Rund 9000 Patienten mit akuten DVT erhielten für 3, 6 oder 9 Monate randomisiert entweder Rivaroxaban (zweimal 15 mg/d für drei Wochen, danach 1x 20 mg/d) oder Enoxaparin in Kombination mit einem Vitamin-K-Antagonisten (VKA), wobei das niedermolekulare Heparin nach Erreichen einer "International Normalized Ratio" (INR) von 2,5 abgesetzt wurde. Anschließend folgte eine 30-tägige Nachbeobachtungsphase. Rivaroxaban zeigte einen überlegenen Gesamtnutzen im Vergleich zu Enoxaparin/Vitamin-K-Antagonisten und Placebo. Hinsichtlich der Kombination von symptomatischen VTE und schweren Blutungen war der Faktor-Xa-Inhibitor Rivaroxaban der Standardtherapie signifikant überlegen, erklärte Prof. Dr. Rupert Bauersachs, Darmstadt. Die Inzidenz schwerer Blutungen war in beiden Gruppen vergleichbar. Die Patienten der Rivaroxabangruppe wiesen im Vergleich zur Placebogruppe ein um 82 % verringertes Risiko für rezidivierende venöse Thromboembolien auf. Die Substanz stelle somit eine wichtige Therapieinnovation in der stationären Akutversorgung und - bei verlängerter Prophylaxe - auch im ambulanten Bereich dar, schloss Bauernsachs. Rivaroxaban ist bereits seit 3 Jahren in über 100 Ländern zur VTE-Prophylaxe nach elektiver Hüft- oder Knie-TEP zugelassen.

Neue Option zur Schlaganfallprophylaxe bei Vorhofflimmern

In Deutschland erleiden rund 40 000 Menschen pro Jahr einen durch Vorhofflimmern bedingten Schlaganfall. Etwa jeder zweite Betroffene verstirbt innerhalb eines Jahres. Rivaroxaban kann eine Alternative zur bisherigen Standardprophylaxe mit Vitamin-K-Antagonisten darstellen. Der Faktor-Xa-Inhibitor in Einmalgabe verhinderte in der ROCKET-AF-Studie (n= 14 264 Patienten) Schlaganfälle und systemische Embolien mindestens ebenso gut wie Warfarin (mit einem INR-Zielbereich zwischen 2 und 3). Wie Prof. Dr. Erland Erdmann, Köln, vorstellte, verringerte sich im Test auf Überlegenheit in der Safety-on-treatment-Population das Auftreten an Schlaganfällen und systemischen Embolien signifikant. Rivaroxaban war Warfarin in der Intention-to-treat-Population nicht unterlegen. Rivaroxaban war auch bei Patienten mit hohem Risiko wirksam, z.B. bei Patienten mit Schlaganfall in der Anamnese. Die Inzidenz von schweren und nicht schweren klinisch relevanten Blutungen und von Nebenwirkungen war vergleichbar. Blutungen in ein kritisches Organ, letale und intrakranielle Blutungen traten im Rivaroxaban-Arm signifikant seltener auf als unter Warfarin, beurteilte Erdmann. Diätetische Einschränkungen oder ein routinemäßiges Gerinnungsmonitoring sind unter Rivaroxaban nicht erforderlich.

Dr. Katrin Wolf

Quelle: Ausbietungspressekonferenz "Xarelto® 2011" am 21. November 2011 in Köln-Hürth, Veranstalter: Bayer Vital GmbH