Zusammenfassung
Hintergrund: Lebererkrankungen durch pflanzliche Mittel sind selten und werden ärztlicherseits
und regulatorisch meist nicht sorgfältig genug evaluiert, mit der Konsequenz, dass
wichtige alternative Erkrankungen mit spezifischen Therapiemöglichkeiten verpasst
werden. Zudem lässt die Datenqualität oft Defizite erkennen und erschwert zusätzlich
eine adäquate Evaluierung.
Methode: Basierend auf eigenen Erfahrungen und einer selektiven Literaturrecherche wurden
Empfehlungen erarbeitet, die Datenerhebung und die Kausalitätsbewertung wesentlich
zu verbessern.
Ergebnisse: Die für die Diagnose einer hepatischen UAW wichtigen Kriterien umfassen klinische
Manifestation, Abklingphase, Typ der Leberschädigung, (ungewollte) Reexposition, Komedikation,
Risikofaktoren, Einbeziehung der Grunderkrankung und sicherer Ausschluss alternativer
Ursachen. Dabei kann die Datenqualität der Fälle von Lebererkrankungen durch primär
vermutete pflanzliche Mittel allein durch ein striktes Vorgehen bei der Datenerhebung
unter Verwendung eines leberspezifischen Meldeformulars wesentlich verbessert werden.
Zur Kausalitätssicherung steht zudem eine leberspezifische Skala zur Verfügung, die
sich sowohl bei den behandelnden Ärzten als auch den regulatorischen Bewertungen im
Rahmen der notwendigen Pharmakovigilanz bewährt hat und weiter ausgebaut werden sollte.
Durch verschiedene diagnostische Schritte ist darüber hinaus sicherzustellen, dass
alternative Ursachen der Symptomatik rechtzeitig erkannt und diesbezügliche adäquate
Therapien eingeleitet werden.
Schlussfolgerung: In der Klinik und Praxis stellen primär vermutete hepatische Nebenwirkungen von pflanzlichen
Mitteln eine besondere ärztliche und regulatorische Herausforderung dar, die einer
deutlich verbesserten Datenqualität und Kausalitätsevaluierung bedarf.
Abstract
Background: Herb-induced liver injuries are rare and often lack careful evaluation by physicians
and regulatory agencies, with the consequence that alternative diseases with specific
therapeutic modalities are missed. Other shortcomings are low data quality that additionally
complicates adequate evaluation.
Methods: Based on our own experience and a selective literature search, recommendations are
presented that will substantially improve data acquisition and causality evaluation.
Results: Important diagnostic criteria include clinical manifestation, dechallenge, type of
liver injury, (unintentional) reexposure, comedication, risk factors, primary disease,
and definitive exclusion of alternative causes. Concomitantly, the data quality in
cases of primarily assumed herbal hepatotoxicity may be substantially improved merely
by strict data acquisition using a liver specific form. To establish the diagnosis
of hepatic adverse drug reaction, a liver specific causality assessment method is
available, which has been proven valuable for physicians and regulatory agencies for
pharmacovigilance issues, and should be used more often. Using additional diagnostic
steps, care should be taken that alternative diseases are recognized in time and treated
adequately.
Conclusion: In hospital and outpatient settings, primarily assumed herb-induced liver injury
is a particular challenge for physicians and regulatory agencies that requires substantially
improved case data quality and causality evaluation.
Schlüsselwörter
Leber - toxische Lebererkrankung - pflanzliche Mittel
Key words
liver - toxic liver diseases - herbal drugs
