Zusammenfassung
Zielsetzung: Zum 1.1.2011 ist das Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) in Kraft getreten.
Das Ziel der Studie ist, die ersten Erfahrungen der beteiligten Akteure zusammenzutragen
sowie Kritikpunkte und Weiterentwicklungsmöglichkeiten des AMNOG-Verfahrens aufzuzeigen.
Methodik: Im Sommer 2012 wurden 18 pharmazeutische Unternehmen, 8 auf das Gesundheitswesen spezialisierte
Unternehmensberatungen, der Verband Forschender Arzneimittelhersteller e. V. (vfa),
der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA), das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit
im Gesundheitswesen (IQWiG), der GKV-Spitzenverband und der Vorsitzende der Schiedsstelle
um ein halbstrukturiertes Interview gebeten. Damit erfasste die Untersuchung sowohl
die Seite der Nutzenbewerter und Entscheider im AMNOG-Prozess als auch die Seite der
Nutzendossierersteller.
Ergebnisse: Insgesamt wurden 16 Interviews mit unterschiedlichen Akteuren durchgeführt. Aus den
Ergebnissen wird deutlich, dass die befragten pharmazeutischen Unternehmer den AMNOG-Prozess
kritisch betrachten. Die Kritik der pharmazeutischen Hersteller betrifft den gesamten
Prozess: die formalen Vorgaben und Rahmenbedingungen des Prozesses, Methoden für Erstellung
und Bewertung der Nutzendossiers sowie organisatorische Aspekte. Die Bewertungsinstitutionen,
insbesondere das IQWiG, ziehen jedoch ein positives Fazit.
Schlussfolgerung: Einige derzeit existierende Umsetzungsprobleme werden sich mit zunehmendem Erfahrungswissen
lösen. Viele Konflikte könnten jedoch durch eine intensivere Abstimmung zwischen Pharmaunternehmen
und Bewertungsinstitutionen, beispielsweise durch die Einrichtung von Scoping-Workshops,
entschärft werden.
Abstract
Aim: The Act on the Reform of the Market for Medicinal Products (AMNOG) came into effect
in January 2011. Aim of this study is to gather first experiences of the participants
as well as to highlight critical aspects and possible improvements.
Method: Representatives of 18 pharmaceutical companies, 8 health economic consulting institutes,
Association of Research-Based Pharmaceutical Companies (vfa), Federal Joint Committee
(G-BA), Institute for Quality and Efficiency in Health Care (IQWiG), National Association
of Statutory Health Insurance Funds and the arbitration board were asked to give a
semi-structured interview. Therefore, the perspectives of different stakeholders were
included in the study.
Results: In total, 16 interviews were conducted. The pharmaceutical companies criticize the
AMNOG-process strongly. The critic concerns the formal requirements and the framework
of the process, methods for the preparation and assessment of the value dossier as
well as organizational aspects. The assessment institutes, however, come to a positive
conclusion.
Conclusion: Some of the current problems will be solve with increasing experiences of the participants.
However, in future many conflicts can be reduced with a more extensive communication
between pharmaceutical companies and assessment institutes, e. g. via scoping workshops.
Schlüsselwörter
Arzneimittelmarkt-Neuordnungsgesetz (AMNOG) - Vergleichstherapie - Nutzendossier -
Value dossier - Zusatznutzen - Scoping-Workshop
Key words
Act on the Reform of the Market for Medicinal Products (AMNOG) - comparator - value
dossier - additional benefit - scoping workshop - benefit assessment
