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Gesundheitsökonomie & Qualitätsmanagement 2013; 18(5): 213-220
DOI: 10.1055/s-0033-1350528
Originalarbeit
© Georg Thieme Verlag KG Stuttgart · New York

Das Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) in der Praxis – erste Erfahrungen, Kritikpunkte und Weiterentwicklungsmöglichkeiten

The AMNOG in Practice – First Experiences, Critical Aspects and Possible Improvements
J. Sattelmeier
,
A. Prenzler
,
M. Frank
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Publication Date:
15 October 2013 (online)

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Zusammenfassung

Zielsetzung: Zum 1.1.2011 ist das Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) in Kraft getreten. Das Ziel der Studie ist, die ersten Erfahrungen der beteiligten Akteure zusammenzutragen sowie Kritikpunkte und Weiterentwicklungsmöglichkeiten des AMNOG-Verfahrens aufzuzeigen.

Methodik: Im Sommer 2012 wurden 18 pharmazeutische Unternehmen, 8 auf das Gesundheitswesen spezialisierte Unternehmensberatungen, der Verband Forschender Arzneimittelhersteller e. V. (vfa), der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA), das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG), der GKV-Spitzenverband und der Vorsitzende der Schiedsstelle um ein halbstrukturiertes Interview gebeten. Damit erfasste die Untersuchung sowohl die Seite der Nutzenbewerter und Entscheider im AMNOG-Prozess als auch die Seite der Nutzendossierersteller.

Ergebnisse: Insgesamt wurden 16 Interviews mit unterschiedlichen Akteuren durchgeführt. Aus den Ergebnissen wird deutlich, dass die befragten pharmazeutischen Unternehmer den AMNOG-Prozess kritisch betrachten. Die Kritik der pharmazeutischen Hersteller betrifft den gesamten Prozess: die formalen Vorgaben und Rahmenbedingungen des Prozesses, Methoden für Erstellung und Bewertung der Nutzendossiers sowie organisatorische Aspekte. Die Bewertungsinstitutionen, insbesondere das IQWiG, ziehen jedoch ein positives Fazit.

Schlussfolgerung: Einige derzeit existierende Umsetzungsprobleme werden sich mit zunehmendem Erfahrungswissen lösen. Viele Konflikte könnten jedoch durch eine intensivere Abstimmung zwischen Pharmaunternehmen und Bewertungsinstitutionen, beispielsweise durch die Einrichtung von Scoping-Workshops, entschärft werden.

Abstract

Aim: The Act on the Reform of the Market for Medicinal Products (AMNOG) came into effect in January 2011. Aim of this study is to gather first experiences of the participants as well as to highlight critical aspects and possible improvements.

Method: Representatives of 18 pharmaceutical companies, 8 health economic consulting institutes, Association of Research-Based Pharmaceutical Companies (vfa), Federal Joint Committee (G-BA), Institute for Quality and Efficiency in Health Care (IQWiG), National Association of Statutory Health Insurance Funds and the arbitration board were asked to give a semi-structured interview. Therefore, the perspectives of different stakeholders were included in the study.

Results: In total, 16 interviews were conducted. The pharmaceutical companies criticize the AMNOG-process strongly. The critic concerns the formal requirements and the framework of the process, methods for the preparation and assessment of the value dossier as well as organizational aspects. The assessment institutes, however, come to a positive conclusion.

Conclusion: Some of the current problems will be solve with increasing experiences of the participants. However, in future many conflicts can be reduced with a more extensive communication between pharmaceutical companies and assessment institutes, e. g. via scoping workshops.

Schlüsselwörter

Arzneimittelmarkt-Neuordnungsgesetz (AMNOG) - Vergleichstherapie - Nutzendossier - Value dossier - Zusatznutzen - Scoping-Workshop

Key words

Act on the Reform of the Market for Medicinal Products (AMNOG) - comparator - value dossier - additional benefit - scoping workshop - benefit assessment