Transfusionsmedizin 2014; 4(3): 139-142
DOI: 10.1055/s-0033-1357976
Praxistipp
Georg Thieme Verlag KG Stuttgart · New York

Besonderheiten der Herstellung von autologen Serum-Augentropfen

Characteristics in Manufacturing Autologous Serum Eye Drops
V. Petrescu
1   Transfusionsmedizin, Universitätsklinikum Köln
,
S. Radojska
1   Transfusionsmedizin, Universitätsklinikum Köln
,
V. Tahmaz
2   Zentrum für Augenheilkunde, Universitätsklinikum Köln
,
P. Steven
2   Zentrum für Augenheilkunde, Universitätsklinikum Köln
,
M. Störmer
1   Transfusionsmedizin, Universitätsklinikum Köln
,
C. Cursiefen
2   Zentrum für Augenheilkunde, Universitätsklinikum Köln
,
B. S. Gathof
1   Transfusionsmedizin, Universitätsklinikum Köln
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Publication Date:
18 August 2014 (online)

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Zusammenfassung

Für besondere Fälle von „trockenem Auge“ bei Erkrankungen der Augenoberfläche ist die konventionelle Behandlung mit kommerziell in der Apotheke verfügbaren Augentropfen oder anderen Verfahren wie Skleralkontaktlinsen nicht ausreichend. Bei therapierefraktärer Keratoconjunctivitis sicca, persistierenden Epitheldefekten (PED), Erosiones corneae und/oder neurotropher Keratopathie kann eine Therapie mit autologen Serum-Augentropfen (ASAT) durch ihre epithelotrophe Kapazität zur wesentlichen Verbesserung führen. Die qualitätsgesicherte Herstellung ist mittels neuerdings geschlossener Systeme deutlich vereinfacht und sicherer. Die Logistik bis hin zur Abgabe an die Patienten stellt weiterhin eine Herausforderung dar. Dieser Artikel stellt retrospektiv die Erfahrungen bei Validierung und Herstellung in den ersten 2 Jahren am Universitätsklinikum Köln dar. ASAT wurden bei der Mehrheit der Patienten im „geschlossenen“ System mittels spezifischer Vollblutentnahmesysteme und nur in Ausnahmefällen (bei schwierigen Venenverhältnissen) mittels Gelserummonovetten à 9 ml (Entnahmemenge 120–150 ml) im „offenen“ System im GMP-Labor hergestellt. Alle behandelten Patienten, die zur weiteren Spende kamen, berichteten über eine Verbesserung ihrer klinischen Symptome unter der ASAT-Therapie. Die Initiierung der ASAT-Herstellung erforderte eine komplexe organisatorische Arbeit: Neben der arzneimittelkonformen Herstellung musste auch die Lieferlogistik (über die Patientenapotheke wohnortnah) geplant, validiert und etabliert werden. Die flächendeckende Lieferung von ASAT an ambulante Patienten, lt. aktuellen Rahmenbedingungen (Arzneimittelgesetz und Apothekenrecht) nur über eine externe Patientenapotheke möglich, bleibt ein sehr komplexer, zeitaufwendiger Prozess. Effiziente Änderungen von Arzneimittel- und Apothekenrecht sind dringend notwendig, um die aktuelle Logistik und Abrechnung zu optimieren und dadurch die ASAT-Lieferung direkt vom Hersteller an Patienten zu ermöglichen.

Abstract

For special cases of “dry eye” due to ocular surface disorders, conventional therapy with commercial eye drops or sclerallenses, is not sufficient. Autologous serum eye drops, ASED, can ameliorate refractory keratoconjunctivitis sicca, persistent epithelial defects (PED), erosiones corneae and/or neurothrophic keratopathies, through its epithelotrophic capacity. Manufacturing using the new closed system is substantially simpler and safer. Delivery to the patient via a pharmacy, which is required by German law, represents a continuous logistic challenge. This article is presenting the experiences by the validation and manufacturing in the first 2 years. ASED have been manufactured by the majority of the patients in “closed” systems using specific whole blood collection systems (TF 304KK, Medizintechnik Meise GmbH, Schalksmühle, Germany) and only in exceptional cases (difficult veins status), using 9 ml gel-serum monovette tubes (collection volume of 120–150 ml), in “open” system in the GMP (clean zone) laboratory. All patients returning to further blood donations reported an improvement of their clinical symptoms under ASED therapy. The initiation of ASED manufacturing requested complex organisational work: after manufacturing the pharmaceutical product, logistic of delivery (through each patients pharmacy, due to German regulations), had to be planned, validated and established, as well. Some products were lost due to defects of cooling systems in these pharmacies. Changes of the German pharmaceutical law are urgently required in order to optimise the actual logistic and accounting, consequently making possible the ASED delivery directly from the manufacturer to the patients.