Zusammenfassung
Medizinische Ethik-Kommissionen sind interdisziplinär besetzte Gremien zur Beurteilung
ethischer,
sozialer, rechtlicher, ärztlicher und medizinischer Aspekte der Forschung am Menschen.
Die
Ethik-Kommission dient sowohl dem Schutz des Patienten/Probanden als auch dem Schutz
der
Prüfärzte und des sonstigen beteiligten Personals bei der Durchführung wissenschaftlicher
Projekte. Gemäß Berufsordnung ist jeder Arzt verpflichtet, vor Durchführung eines
Forschungsvorhabens sich bei einer für ihn zuständigen Ethik-Kommission beraten zu
lassen. Über
die Deklaration von Helsinki ist die Beratung von Ärzten internationaler Standard
vor
Durchführung eines Forschungsvorhabens. Neben der Beratungsfunktion hat eine Ethik-Kommission
eine behördenähnliche Zulassungsfunktion im Rahmen des Arzneimittel- und
Medizinproduktegesetzes. In der vorliegenden Publikation soll die Beratungs- und
Zulassungsfunktion einer Ethik-Kommission kurz erläutert werden.
Abstract
Ethical committees or institutional review boards are interdisciplinary committees
to assess the
ethical, social, legal and medical aspects of research involving human subjects. The
ethics
commission is to protect both the patient as well as the investigators and other personnel
involved in the implementation of scientific projects. According to the professional
code
(Berufsordnung) every physician is obliged to consult an ethics committee to get a
an approval
before carrying out a research project. Concerning the Declaration of Helsinki, the
advice of
physicians is an international standard before carrying out a research project. In
addition to
the advisory function the ethics committee has an authorisation function within the
pharmaceutical and medical device law. In the present publication the advisory and
authorisation
functions of an German ethics committee are briefly explained.
Schlüsselwörter
Ethik-Kommission - klinische Studie - Forschungsvorhaben am Menschen
Key words
institutional review board - clinical study - research projects on humans
