Z Gastroenterol 2014; 52(9): 1121-1122
DOI: 10.1055/s-0033-1362801
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Checkliste RDG-E – Erst- bzw. Ersatzbeschaffung

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Publication History

Publication Date:
22 September 2014 (online)

Konformität:

Ist das RDG-E normenkonform nach DIN EN 15883-1 und -4? Konformitätserklärung und Zertifikat der benannten Stelle beifügen. Ist das RDG-E nicht in allen Punkten normenkonform, bitte erläutern/erklären welche Punkte erfüllt werden und welche Routinetätigkeiten der Bediener zu beachten hat.


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Typprüfung – Typprüfungsprotokoll:

Installationsqualifikation

  • Platzbedarf,

  • Elektrizität,

  • Zu- u. Abluft,

  • Zulaufwasser, letztes Spülwasser, Abwasser

  • Betriebsqualifikation

  • Für welche flexiblen Endoskope geeignet und welche standen bei der Typprüfung zur Verfügung?

  • Welches Zubehör (Adapter/Kanaltrenner) gehören zum RDG-E und werden mitgeliefert?

  • Gibt es Einschränkungen bei der automatischen Dichtigkeits-überwachung?

  • Standardprogramm wurde die Leistungsqualifikation (Programm, Programmschritte, Zeitbedarf)

  • Welche Parameter werden überwacht, welche Fehler gemeldet, Beispiel aus dem Protokollausdruck, gibt es eine PC-Schnittstelle und was wird übergeben?

  • Welche Zusatzprogramme stehen zur Verfügung?

    • Geräteselbstdesinfektion

    • Programme zur Trocknung vor unmittelbarer Wiederverwendung

    • Programm zur Trocknung vor Lagerung

  • Welche Chemikalien sind geeignet und wurden bei der Leistungsbeurteilung verwendet?

  • Liegen die mikrobiologischen Beurteilungen vom Chemikalienhersteller vor?

  • Gibt es Zusatzkörbe für Zubehör?

Leistungsqualifikation

  • Liegen Leistungsbeurteilungen zur Reinigung und Desinfektion mit den in der Norm beschriebenen Prüfkörpern vor? Welche Prüfkörper?

  • Mit welchen Endoskoptypen der Hersteller Olympus, Pentax, Fujinon, Storz erfolgten Leistungsbeurteilungen?

  • Liegen mikrobiologische Beurteilungen zum letzten Spülwasser und zur Geräteselbstdesinfektion vor?

Routinetätigkeiten

  • Welche Routinetätigkeiten sind vom Betreiber für einen sicheren Prozessablauf einzuhalten? (täglich, wöchentlich, periodisch)

  • Welche zusätzlichen Routinetätigkeiten sind bei nicht-normenkonformen RDG-Es zu beachten?


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Werksprüfungsprotokoll

  • Welche Prüfungen werden vor Auslieferung vorgenommen?

  • Welche Werkseinstellungen werden kalibriert?


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Abnahmeprüfung (Abnahmeprotokoll)

  • Welche Teile der Installations- und Betriebsqualifikation werden geprüft?

  • Gibt es ein hersteller-/gerätespezifisches Abnahmeprotokoll? (Bitte Beispiel beifügen)

  • Werden die „Werkseinstellungen“ dokumentiert und sind diese verfügbar?

  • Werden beim Betreiber (vor Ort) abweichende Bedingungen gegenüber dem Typprüfungs- oder Werksprüfungsprotokoll vermerkt?


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Einweisung (Einweisungsprotokoll)

  • Welche Teile der technischen Dokumentation und dem Bedienerhandbuch sind Bestandteile der Einweisung?

  • Gibt es ein hersteller-/gerätespezifisches Einweisungsprotokoll? (Bitte Beispiel beifügen)

  • Erfolgt eine Einweisung in die Routinetätigkeiten und Wartungsintervalle?

  • Welche zusätzlichen Routinetätigkeiten werden bei nicht-normenkonformen RDG-Es in der Technischen Dokumentation oder im Bedienerhandbuch nicht aufgeführt?

  • Wird auf protokollierte abweichende Bedingungen aus der Abnahmeprüfung und die Folgen für den RDG-E-Betrieb explizit hingewiesen?


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Erstmalige Validierung nach Aufstellung

  • Erfolgt als Ergänzung zum Abnahmeprotokoll eine erstmalige Validierung nach Aufstellung?

  • Welche Teile der Typprüfung, Werksprüfung, Abnahmeprüfung werden übernommen?

  • Welche zusätzlichen Prüfungen werden durchgeführt?


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Wartung

  • Welche Wartungszyklen?

  • Welcher Wartungsumfang?

  • Beinhaltet der Wartungsumfang bei den Routinewartungen die für Betriebsqualifikation erforderlichen messtechnischen Kontrollen, Justierungen, Kalibrierungen?

  • Gibt es ein herstellereigenes, gerätespezifisches Wartungsprotokoll?

  • Werden prozessrelevante Instandsetzungen, Reparaturen, die eine erneute Qualifikation erfordern, dokumentiert?

  • Entstehen zusätzliche Kosten für Verschleißteile, Verbrauchsmaterialien und Fahrtkosten?


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Erneute Qualifikation ohne und aus besonderem Anlass

  • Werden die nach der Norm erforderlichen erneuten Qualifikationen durchgeführt (erneute Leistungsüberprüfungen ohne besonderen Anlass bzw. erneute Qualifikation aus besonderem Anlass / Re-Validierungen)?


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Anschaffungs- und Folgekosten

  • Kosten für das Gerät

  • Kosten für Zusatzausstattung

  • Kosten für Zubehör, wie Adapter, Kanaltrenner

  • Transportkosten

  • Kosten für die Installation und Einweisung

  • Kosten für die Qualifikation nach Aufstellung

  • Wartungskosten, Wartungsvertrag (Routinewartung, Verbrauchs-, Austausch-, Ersatzmaterialien)

  • Kosten für die erneute Qualifikation ohne besonderen Anlass (erneute Leistungsüberprüfung)

  • Kosten für die erneute Qualifikation aus besonderem Anlass (Chemikalienwechsel, prozessrelevante Reparaturen u. Instandsetzungen)

  • Gibt es eine Betriebskostenübersicht nach

    • Betriebsmittel , einschl. Verbrauchsmaterialien?

    • Berechnungsgrundlage, wie Anzahl der Untersuchungen/Aufbereitungen?

    • Betriebskosten pro Aufbereitungszyklus? (Strom, Wasser/Abwasser, Chemikalien, sonstige Verbrauchsmaterialien, Verschleißteile)


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