Zusammenfassung
Einleitung: Die Radiofrequenz (RF)-Kyphoplastie ist ein neues Verfahren zur Augmentation von
osteoporotischen Wirbelkörperfrakturen. Osteoplastische Verfahren der Wirbelsäule
erlauben die mechanische Stabilisierung der frakturierten Wirbelkörper durch Knochenzement
und reduzieren dadurch den Schmerz. Die Hauptkomplikationen dieser minimal invasiven
Verfahren sind die Zementaustritte in das umgebende Gewebe, in den Spinalkanal und
in die Gefäße. Diese werden für die Vertebroplastie in guten Studien bis zu 72 % und
bei der Ballon-Kyphoplastie bis 27 % beschrieben. Der Hintergrund der vorliegenden
Studie war es, das neue RF-Kyphoplastie-Verfahrens bei Neuanwendern zu evaluieren.
Patienten, Material und Methoden: Die ersten 20 RF-Kyphoplastien in den sieben verschiedenen Zentren in Deutschland
und der Schweiz wurden in die Beobachtungsstudie mit einbezogen. Nach jeder Anwendung
der RF-Kyphoplastie bearbeiteten die Chirurgen einen weitreichenden Fragebogen und
stellten die Röntgenbilder zur Verfügung. Die Dokumentation beinhaltete Informationenüber
die Grunderkrankung, die Höhe der Fraktur, den Zugang zum Wirbelkörper, das Alter
der Fraktur, das applizierte Volumen, und Zementaustritte. Alle Dokumentationen wurden
von einem unabhängigen Auswerter kontrolliert und die Röntgenbilder in Bezug auf den
Schweregrad und die Zementaustritte ausgewertet. In den sieben Zentren wurden 138
Patienten in die Studie aufgenommen. Die Ursache für die Wirbelkörperfrakturen waren
Osteoporose, sekundäre Osteoporose und maligne Erkrankungen des Knochens.
Ergebnisse: Von den 186 behandelten Wirbelkörpern wurden 73 % auf einer Höhe versorgt, 20 % auf
zwei Höhen, 6 % auf drei Höhen und 1 % auf vier Höhen. Der gewählte Zugang war in
95 % unipedikulär. Zementaustritte wurden in 15,5 % auf den Röntgenbildern gefunden,
aber ohne (0 %) klinische Komplikationen. Bei allen Patienten wurde eine signifikante
Verbesserung der Zufriedenheit und der Funktion kurz nach der Intervention beschrieben.
Minimal invasive perkutane Osteoplastie ist ein Standard der schmerzhaften osteoporotischen
Kompressionsfrakturen. Die Ergebnisse der vorliegenden Studie zeigen, dass die RF-Kyphoplastie
mit hoch viskösem Knochenzement als sicheres Verfahren für den Patienten und den Anwender
betrachtet werden kann. Zementaustritte waren geringer als in den randomisierten prospektiven
Studien zur Vertebroplastie und Ballon-Kyphoplastie.
Schlussfolgerung: Das lässt die Schlussfolgerung zu, das selbst in Händen von neuen Anwendern des Verfahrens,
nach einem Training, eine hohe Sicherheit für den Patienten und eine problemloses
Handling für den Chirurgen besteht.
Summary
Introduction: Radiofrequency Kyphoplasty (RFK) is a novel vertebral augmentation procedure that
consists of non-balloon, targeted delivery of an ultra-high viscosity cement. The
most likely mechanism for pain relief after osteoplasty of fractured vertebral bodies
is the mechanical stabilization of the vertebral body. The main risk of these minimally
invasive techniques is leakage of PMMA into the venous system, reported to be as high
as 72 % and 27 % in large prospective randomized trials of vertebroplasty and balloon
kyphoplasty, respectively. The purpose of the present study was to evaluate the novel
device usability and procedural adaptation with observational evaluation of procedural
and short term clinical outcomes.
Methods: The first 20 RFK cases performed at six German centers and one Swiss center were
enrolled in this observational study. Following each case, physicians completed extensive
questionnaires and provided pre-and postoperative radiographs that documented pro-cedural
and clinical detail of each RFK procedure. The questionnaire consisted of questions
about the underlying cause of the vcfs, site of the procedure, the approach, the estimated
age of the fracture, cement volume delivered per level, cement extravasation, height
restoration, improvement of the patient, and satisfaction of the surgeon. All report
forms and preoperative and postoperative x-rays were independently analyzed by a third
reader.
Results: In seven centers 138 patients were enrolled into the observational study. The underlying
cause of the fracture was postmenopausal or secondary osteoporosis, and malignant
bone diseases of the spine. Of the 186 vertebral bodies augmented, 101 patients (73
%) were treated for one level, 27 (20 %) for two levels, 9 (6 %) for 3 levels and
1 (1 %) for 4 levels. All multiple levels interventions were performed in the same
procedure. The approach to the spine was unipediculate in 95 % and bipedicular in
5 %. There was no evidence of clinical complications and only one technical complication
(0.7 %) of the device. Cement extravasation (after re-evaluation of the x-rays) was
found in 15,5 % of all cases, but no clinical significant complication was reported
(0 %). In all patients was an improvement of the patient’s satisfaction and function
in the short term after the intervention documented.
Conclusion: Minimal-invasive, percutaneous osteoplasty has become a standard for the treatment
of painful osteoporotic vertebral compression fractures and bone metastases of the
spine. The results of the observational series presented, demonstrate that RF-kyphoplasty
with high-viscosity cement application can be considered a safe procedure, if performed
in a hospital-based setting. The cement leakage rate was lower than those reported
in large prospective clinical studies for both vertebroplasty and balloon kyphoplasty.
This suggests that even after minimal initial training this procedure can be performed
with a good degree of safety for the patient and convenience for the surgeon.
Schlüsselwörter Radiofrequenz-Kyphoplastie - vertebrale Augmentation - hoch visköser Knochenzement
Keywords Radiofrequency Kyphoplasty - vertebral augmentation procedure - ultra-high viscosity
cement
